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9月25日，礼来公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其最新口服雌激素受体拮抗剂Inluriyo（imlunestrant，200mg片剂），用于治疗表现为雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-），且携带ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌（MBC）的成年人患者。这些患者在此前至少接受过一轮内分泌治疗后，病情出现了进一步的进展。
国际上，之前只有一种名为艾拉司群的口服选择获得批准。而与其同类的药物中，阿斯利康的camizestrant已经递交了上市申请，罗氏的giredestrant亦在近期成功完成了III期研究。
在III期的EMBER-3试验中，Inluriyo显著降低了疾病进展或死亡的风险，相比于传统内分泌疗法，风险降低了38%。在患有ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌患者中，Inluriyo较氟维司群或依西美坦在无进展生存期（PFS）方面有了显著的改善，治疗的中位PFS达到了5.5个月，而对照组为3.8个月（风险比HR=0.62 [95% 置信区间CI: 0.46-0.82]；p值=0.0008）。
关于Inluriyo的安全性评估，大多数不良事件（AE）被评为低级别（1-2级）。最常见的（≥10%）不良反应包括血红蛋白水平降低、肌肉和骨骼疼痛、血钙降低、中性粒细胞数量减少、AST升高、疲劳、腹泻、ALT升高、甘油三酯增加、恶心、血小板计数减少、便秘、胆固醇升高以及腹痛。研究中，4.6%的患者因不良事件而永久停止治疗，剂量减少和剂量中断的发生率分别为2.4%和10%。
Inluriyo特别适用于ER+、HER2-以及携带ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌患者。某些乳腺癌在进展过程中会出现ESR1突变，这种突变会导致雌激素受体活跃异常，从而加速癌细胞增长。而Inluriyo通过结合、阻断并促进这些过度活跃受体的降解，帮助降低疾病的进展速度。此外，每日一次的口服治疗方式也为患者提供了便利。
礼来公司肿瘤事业部执行副总裁兼总裁Jacob Van Naarden表示：“这款疗法展示了我们对改善乳腺癌患者预后治疗的坚定承诺，同时标志着我们在开发创新口服疗法方面取得了重大进展。我们对患者、研究者以及所有参与者的支持深表感激，这使得这项进展成为可能。这款新药有潜力为乳腺癌患者带来更易管理的治疗选择。”
目前，Inluriyo也在进行中的3期EMBER-4试验中接受研究，旨在为ER+、HER2-早期乳腺癌（EBC）患者提供辅助治疗，计划全球招募约8000名患者。
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