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近日，乐普生物（02157.HK）宣布，其自主研发的创新药物MRG003（受理号：CXSL2101397）与PD-1抗体普特利单抗HX008（受理号：CXSL2101395）获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式纳入突破性治疗药物范畴，专注于治疗经过铂类及PD-1/L1治疗无效的复发性或转移性鼻咽癌。
乐普生物现已启动一项针对复发或转移性鼻咽癌的III期临床研究（CTR20251767），比较普特利单抗联合注射用MRG003与传统化疗的疗效。2025年5月16日，该研究成功招募了首例中国患者，标志着该项目的重要进展。
公司正在中国进行MRG003作为单药治疗已接受过至少二线系统化疗和PD-(L)1抗体治疗而失败的复发或转移性鼻咽癌的上市申请评审。此适应症已获美国FDA及中国CDE的突破性疗法认可。MRG003在2025年ASCO年会上首次揭示了其关键性临床研究数据，并获得高度评价，表明其有望成为鼻咽癌患者的新选择。
MRG003与PD-1普特利单抗联合治疗在免疫治疗失败的鼻咽癌病例中显示出良好的抗癌效力和安全性，可能成为抗PD-(L)1耐药复发或转移性鼻咽癌的首选方案。在2024年的ESMO亚洲年会上，公司公布了EGFR突变、复发性或转移性鼻咽癌患者的二期临床数据，为未来提供重要的临床证据支撑。
中国是鼻咽癌高发国家之一，每年新增病例接近6万。现今，免疫检查点抑制剂与化疗结合已成为鼻咽癌的标准治疗，但药物耐受性问题亟待解决。此次MRG003联合PD-1普特利单抗进入突破性治疗药物序列，是乐普生物研发实力的重要体现，公司将加速研发步伐，为临床患者提供更优的治疗方法。
关于MRG003，作为EGFR靶向ADC，其独特的结构使其能高效选择性地结合肿瘤细胞并释放化疗药物，有效杀死肿瘤细胞。普特利单抗则是一种针对PD-1的人源化IgG4单抗，旨在恢复免疫系统的抗癌功能，展示了卓越的临床效果。乐普生物以持续推进其创新药物商业化和国际化目标，巩固其在ADC领域的领先地位。
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