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在2025年9月15日至19日期间，第61届欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会在奥地利首都维也纳成功举办。这次大会上，中国恒瑞医药自主研发的新型长效胰岛素类似物“舒地胰岛素（INS068）”以口头报告形式公布了其在成人2型糖尿病（T2DM）患者中的两项关键性III期临床试验（即INS068-301和INS068-302）的研究结果，引发了广泛关注。
此次INS068-301研究由复旦大学附属中山医院的李小英教授为首席研究者，联合全国56家医疗中心共同完成。而INS068-302研究则由北京大学人民医院纪立农教授主导，汇集了全国68家中心的参与。研究结果表明，对比在既往口服降糖药或基础胰岛素控制不佳的T2DM患者中，舒地胰岛素在控制血糖水平上与甘精胰岛素疗效相当，且夜间低血糖的发生风险显著降低。
在EASD年会现场，北京大学人民医院的高蕾莉教授对INS068-302研究进行了详细的口头报告，而恒瑞医药的陈虹博士则负责介绍INS068-301研究。两项研究的设计、结果以及在T2DM人群中的潜在应用前景，在大会上得到了充分展示。
研究背景和目的
T2DM是一种需要长期治疗的慢性进展性疾病。随着病程的推进，患者往往需要联合多种降糖药物以有效控制血糖。基础胰岛素在T2DM的治疗中扮演重要角色，但随之而来的低血糖风险，尤其是夜晚低血糖，是临床应用中必须解决的难题。舒地胰岛素作为一种每日注射一次的新型长效胰岛素类似物，展现了在血糖控制上的潜力：其半衰期长达21小时，并在稳态下能够显著降低血糖42小时以上。
INS068-301和INS068-302研究均为随机、开放标签、平行对照设计的III期临床研究，旨在评估舒地胰岛素在中国T2DM患者中的疗效与安全性。
INS068-301研究聚焦于基础胰岛素疗效不佳的T2DM患者，通过比较舒地胰岛素与甘精胰岛素，得出治疗26周后的疗效和安全性数据。该研究入组423名成年T2DM患者，随机分配至两组，分别接受舒地胰岛素或甘精胰岛素治疗。
与此同时，INS068-302研究则选取并分析了在口服降糖药物控制不足的患者中舒地胰岛素的效果。研究纳入了513名中国成年T2DM受试者，随机分为舒地胰岛素组和甘精胰岛素组。研究数据显示，两者在治疗第26周后的血糖控制效果具有可比性，而舒地胰岛素夜间低血糖的风险较低。
研究结论
INS068-301和INS068-302两项III期临床试验的成果显示，舒地胰岛素（INS068）与甘精胰岛素相比，在糖尿病治疗中的控糖效果相当，并可显著降低低血糖风险。这一突破性发现，为2型糖尿病患者带来了新的治疗选择，具有潜在的临床应用价值。
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