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荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（简称“荣昌生物”）与参天制药株式会社共同宣布，荣昌生物研发的一款新药RC28-E，专门用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME），其上市申请已受到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的受理。
此次申请基于一项由中国医学科学院北京协和医院牵头的多中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床实验。参与者被随机分配参与RC28-E 2.0mg组或阿柏西普2.0mg组，以评估其对52周时患者最佳矫正视力（BCVA）的改善效果。单次剂量为2.0mg的RC28-E药物通过玻璃体内注射给药，初期每四周一次，连续五次；之后调整为每八周一次，直至48周。该研究共纳入了316名受试者，结果证实与阿柏西普相比，RC28-E表现出非劣效性，并且具有良好的安全性和耐受性。
糖尿病性黄斑水肿是糖尿病患者常见的复杂眼部并发症，其核心在于异常新生血管的形成，严重影响患者视力。根据弗若斯特沙利文的预测，到2030年，中国的DME患者数量将达885万，且随着人口老龄化，其患病率呈上升趋势。
RC28-E是荣昌生物自主研发的VEGF/FGF双靶点融合蛋白药物，能够同时抑制VEGF和FGF因子的活性。较单一因子的抑制，该药物在减少炎症、抗纤维化作用以及抑制新生血管等方面有协同效果。除DME外，该药物用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的申请预计将在2026年年中提交。
此外，荣昌生物于8月19日宣布已将RC28-E在大中华及亚洲区域的独家权利有偿许可给参天制药的全资子公司。凭借参天制药广泛的市场经验和专业知识，RC28-E将加速在中国及东南亚市场的商业化进程，从而惠及更多患者群体。
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