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特发性肺纤维化（IPF）是一种进行性疾病，以其不断恶化的呼吸功能而闻名。最近，两项临床研究成果显示，与安慰剂相比，JASCAYD®治疗能够有效减缓IPF患者肺功能下降。Nerandomilast作为一种新推出的口服治疗选择，为IPF的治疗带来新的希望，其安全性和耐受性均表现良好。
位于德国殷格翰和美国康涅狄格州里奇菲尔德的勃林格殷格翰宣布，JASCAYD®（nerandomilast）片剂现已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，成为成人IPF患者的新型口服治疗选择。这标志着JASCAYD®成为首个获批针对该病的选择性磷酸二酯酶4B抑制剂，具有抗纤维化和免疫调节的双重作用，从而有效延缓IPF患者的疾病进展。
南加州大学洛杉矶分校凯克医学院的Toby Maher博士称，Nerandomilast的批准是IPF治疗史上的重要里程碑，体现了该领域的巨大进步。他指出，Nerandomilast不仅能有效缓解疾病进程，同时其安全性和耐受性也得到了公众和医生的广泛认可。
FDA的批准是基于FIBRONEER™-IPF(NCT05321069)和另一项临床试验（NCT04419506）的数据成果。这些研究的主要终点是评估患者在接受治疗后第52周的用力肺活量（FVC）的变化。研究显示，与安慰剂组相比，Nerandomilast治疗组表现出了明显的FVC下降缓解效果。
勃林格殷格翰的人用药品业务负责人Shashank Deshpande表示，Nerandomilast的批准对于IPF患者而言是历史性的时刻，标志着这一治疗领域的十多年来首次取得突破，这同时也凸显了公司通过创新药物改变IPF治疗模式的决心。
在临床试验中，Nerandomilast的18 mg和9 mg剂量分别表现出了一系列常见的不良反应，比如腹泻、COVID-19感染等。在这些副作用中，腹泻是导致患者停止使用Nerandomilast的主要原因。幸运的是，在FDA的批准文件中，没有发现有关警告和注意事项的特别说明。
肺纤维化基金会的总裁Scott Staszak也表示，Nerandomilast的出现是对饱受IPF困扰的患者的福音。长期以来，IPF患者急需新的治疗方法，Nerandomilast的引入无疑填补了这一领域的空白。
IPF作为相对常见的纤维化性间质性肺疾病之一，其致死率甚至高于某些常见癌症。全球约有360万人受其影响，美国的IPF患者约达20万。该病主要发生在年龄超过50岁的人群中，以男性居多。目前，Nerandomilast的注册申请已经在中国、日本及欧盟进行审查，并计划在其他国家或地区推进申请工作。
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