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10月8日，东北制药旗下的子公司北京鼎成肽源生物技术有限公司宣布收到来自国家药品监督管理局的《药物临床试验批准通知书》。该批准书涉及的药物为DCTY0801注射液，其主要用于治疗EGFRvIII阳性的复发或进展高级别脑胶质瘤患者。
据公开资料，EGFRvIII阳性的复发或进展高级别脑胶质瘤是一种中枢神经系统内的恶性肿瘤，治疗难度极高。这类肿瘤主要指的是复发或病情恶化的IV级胶质母细胞瘤（比例最高）及部分III级高级别胶质瘤，肿瘤细胞具有特征性的表皮生长因子受体III型突变（EGFRvIII）。
因为在复发后治疗选择非常有限，过去主要依赖手术切除（如果适合手术）和替莫唑胺等化疗药物，但这些方法的效果并不理想。近年对EGFRvIII靶向的药物和免疫疗法，如CAR-T细胞疗法和双特异性抗体，成为研究热点。然而，大多数治疗仍处于临床试验阶段，尚未广泛用于临床。与健康组织相比，这种突变仅存在于肿瘤细胞中，在胶质母细胞瘤患者中，约30%具有EGFRvIII突变。针对这一靶点的免疫疗法发展有限，因此开发针对EGFRvIII的CAR-T疗法有望为脑胶质瘤患者的治疗带来新希望。
DCTY0801注射液是专为EGFRvIII突变抗原设计的CAR-T细胞产品。值得一提的是，该药已于2023年5月获得美国FDA的孤儿药资格认证。获得该认证的药物在美上市申请时可享受快速审批通道、上市后7年市场独占期以及税收优惠等政策，有助于其市场推广。
公司表示，此次临床试验的批准是产品研发的一个重大里程碑，对于提升公司在肿瘤治疗领域的核心竞争力有重要意义。虽然短期内该项目对公司业绩未有显著影响，但考虑到药物研发本身需要高投入、并且风险大、周期长，临床试验的进展及结果依然存在不确定性。
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