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近日，肺癌领域再度成为全球关注的焦点。在作为国际肺癌领域标志性盛会的世界肺癌大会（WCLC）召开前夕，美国食品药品监督管理局（FDA）重申了总生存期（OS）作为抗肿瘤药物重要评估指标的关键地位。这一指标与癌症患者对延长生命的核心需求息息相关，也因此成为2025年WCLC大会上的热门话题。在此次大会上，尤其是针对EGFR-TKI耐药后的非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗，尽管多款药物展示了潜在的临床数据，尚无疗法能够在与标准化疗的对比中实现无进展生存期（PFS）与OS的双重优势。
不久之后，这一领域迎来振奋人心的进展。10月11日，科伦博泰的TROP2抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，佳泰莱®）成功获得第三项适应症批准，适用于单药治疗经EGFR-TKI治疗后出现进展的EGFR突变型非鳞状NSCLC患者，成为全球首个在肺癌二线及以上治疗中应用的TROP2 ADC药物。这一突破为耐药患者提供了除化疗外的全新治疗方案。
这项适应症的批准得益于OptiTROP-Lung04研究在PFS和OS方面取得了显著进步，相关成果也已入选2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会的Late-Breaking Abstract，并将在主席论坛上公布。这不仅标志着中国创新药在肺癌治疗上的重大进展，也展示了国产药物在全球药物开发中逐渐占据领先位置。
芦康沙妥珠单抗在肺癌治疗中的快速推进始于其在三线治疗中的杰出表现。根据OptiTROP-Lung03的研究结果，相较于单药化疗，该药物将三线EGFR突变型NSCLC患者的PFS延长了4个月，且客观缓解率（ORR）提高近三倍。凭借此成果，该药物在今年3月获国家药监局批准用于三线治疗，成为全球首个获准用于肺癌的TROP2 ADC药物。
此次获批二线适应症，再次巩固了芦康沙妥珠单抗的开创性地位。相比于现有的标准化疗方案，该药物在PFS和OS两大关键指标上均实现了具有统计学意义的改善。此前，虽然PD-(L)1单抗在该领域进行了多项III期研究，但尚无替代疗法能在PFS和OS上同时取得显著优势。
在国内，虽然已有多款药物用于二线治疗EGFR突变型NSCLC，但大多仅在PFS上与化疗显示出较大差距，而在OS上未能进一步延长。而芦康沙妥珠单抗不仅在单药疗效上取得显著改善，也在免疫治疗联合化疗的基础上展示了强劲的潜力。
未来，科伦博泰计划在肺癌和其他癌症领域继续扩大芦康沙妥珠单抗的适应症，并将与默沙东合作，推动全球市场的推广。2022年5月，默沙东获得该药物在大中华区外的独家授权，并投入资源开展全球范围内的III期临床试验。随着优秀临床数据的不断发布，芦康沙妥珠单抗正朝着成为下一个癌症重要治疗手段的目标迈进。
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