点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
2025年10月11日， 信达生物制药集团，这家专注于开发创新药物以治疗癌症、自身免疫、代谢、心血管和眼科等重大疾病的生物制药公司，正式宣布旗下的替妥尤单抗N01（商品名：信必敏®）在中国进行的III期临床试验数据，已经在国际著名眼科期刊《JAMA眼科学》上线发表。该项研究专注于中重度活动性甲状腺眼病（TED）的受试者，由上海交通大学医学院附属第九人民医院范先群院士与周慧芳教授共同担任通讯作者。此次成果标志着中国在眼科药物研发能力方面获得了国际认可，同时也为全球TED研究领域贡献了中国的高质量临床数据。
替妥尤单抗N01（信必敏®）是中国首个、全球第二个获得批准的IGF-1R抗体药物，填补了中国甲状腺眼病治疗70年的药品空白，展示出卓越的疗效和安全性，为患者提供了一种全新治疗选择。此项研究是其关键注册研究RESTORE-1的一部分。研究共招募了82名中重度活动性TED受试者，采用2:1随机分组方式，分别每三周一次接受替妥尤单抗N01或安慰剂共八次输注，研究的主要终点为24周时眼球突出的应答率。
研究表明，替妥尤单抗N01组表现出显著优于安慰剂的疗效，眼球突出应答率高达85.8%，而安慰剂组仅为3.8%，这显示出两组间显著的差别。替妥尤单抗N01在关键次要终点上同样表现良好，显著改善了患者的眼球突出、临床活动分数以及生活质量，并且在安全性方面也得到了良好验证，绝大多数不良反应为轻度或中度，并未观察到严重不良事件。
关于甲状腺眼病（TED），这是一种常见并影响眼组织的自身免疫性疾病，发病常伴随Graves病，严重情况下会对视力、面容以及病人的生活质量产生严重影响。TED的治疗现状中，尽管糖皮质激素是常用方案，但仍有很多未满足的临床需求，这为替妥尤单抗等新疗法的引入提供了机会。
关于信必敏®（替妥尤单抗N01注射液），它是一种靶向IGF-1R的重组抗体。在研究中，信必敏®通过阻断IGF-1R通路的活性发挥作用，有效抑制了炎症反应，并改善了患者的症状。据相关数据，2025年3月，信必敏®已获得中国国家药品监管局批准，用于治疗甲状腺眼病。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
