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正大天晴于10月9日宣布，其自主研发的双特异性抗体偶联药物（ADC）——注射用TQB2102，正式被纳入突破性治疗品种。该药物主要用于治疗在奥沙利铂、伊立替康和氟尿嘧啶类药物治疗失败后的HER2 IHC 3+晚期结直肠癌患者。这一令人振奋的消息，继7月份TQB2102首次因HER2阳性乳腺癌适应症而获此突破性认定后，再次引起了广泛关注。
在HER2过表达型结直肠癌面临的严峻挑战中，该类型的癌症占结直肠癌总患者的约5%。这些患者常会遭遇晚期分期、神经及脉管侵袭、淋巴结及腹膜转移，甚至脑转移等复杂情况。更为棘手的是，患者对以表皮生长因子受体（EGFR）单抗为基础的治疗常表现出耐药性。目前，HER2过表达晚期结直肠癌尚无明确的靶向疗法。根据中国临床肿瘤学会（CSCO）的结直肠癌治疗指南，临床治疗主要依赖奥沙利铂、伊立替康和氟尿嘧啶为基础的化疗方案，之后的治疗选择则十分有限，且疗效不佳，以至于该领域的临床需求迫切。
TQB2102展示出成为后线结直肠癌治疗的新希望。团队在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，分享了TQB2102 I期临床试验的初步数据。其中，HER2高表达结直肠癌患者中，客观缓解率达到了34.8%。新的分析亦显示，该药物在HER2 IHC 3+ 晚期结直肠癌治疗中，效果随着时间的推进而进一步提升，同时具有良好的安全性。这一突破性进展，将大大加速TQB2102的上市进程，可能重塑HER2 IHC 3+晚期结直肠癌的治疗范式。
除了结直肠癌外，TQB2102目前已在乳腺癌、肺癌、胆管癌及胃癌等多个适应症上开展多达9项临床研究。在7月，该药物首次收到突破性治疗品种认定，用于HER2阳性乳腺癌患者的新辅助治疗。II期研究结果鼓舞人心，显示单药治疗组的病理完全缓解率（tpCR）高达73.1%，显著优于现有疗法。
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