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近期，Arcutis Biotherapeutics 宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准 ZORYVE（罗氟司特）乳膏 0.05%的补充新药申请（sNDA），该药物将用于2至5岁轻度至中度特应性皮炎患儿的局部治疗。
目前，华东医药在中国市场拥有对 ZORYVE 乳膏的开发和商业化权利。中国地区用于治疗斑块状银屑病的0.3%罗氟司特乳膏和用于治疗特应性皮炎的0.15%罗氟司特乳膏均在 III 期临床试验中取得了积极的顶线结果，计划于2025年第四季度递交这两个适应症的上市申请。此外，0.3%罗氟司特泡沫用于治疗脂溢性皮炎的III期临床试验申请也已获得批准，目前正在积极筹备中。
ZORYVE 的核心成分罗氟司特是一个高效且高选择性的非类固醇类磷酸二酯酶 - 4（PDE4）抑制剂，能够抑制促进炎症反应的酶，从而有效减轻炎症症状，改善皮肤状态。
此次 FDA 的批准建立在多项研究结果之上，包括关键性 III 期试验 INTEGUMENT-PED、长期扩展研究 INTEGUMENT-OLE，以及一项 I 期药代动力学研究。临床数据显示，ZORYVE 在治疗特应性皮炎方面效果显著，具备良好的安全性和耐受性。
INTEGUMENT-PED 的双盲、随机、对照研究在652名2至5岁儿童中进行，在第4周时，接受 ZORYVE 0.05% 乳膏治疗的儿童中，25.4% 达到了 vIGA-AD 响应成功，而安慰剂组为 10.7%。研究还显示出显著的次要终点改善，比如 EASI-75（湿疹面积和严重程度指数改善75%以上）的达成率，ZORYVE 组为39.4%，安慰剂组为20%。
在瘙痒方面，ZORYVE 乳膏也表现出显著的缓解效果，许多孩子的看护人在首次用药后 24 小时内就观察到瘙痒程度的减轻。在基线最剧烈瘙痒评分为4及以上的儿童中，使用ZORYVE的受试者中超过三分之一在第4周时瘙痒评分降低4分，而安慰剂组为18.0%。
ZORYVE 在长期扩展研究 INTEGUMENT-OLE 中也证明其长期使用的安全性和有效性。一些从 INTEGUMENT-PED 试验转换而来的患者中，71.9% 的人在56周后EASI分数改善达75%以上。
另外，从第4周起，部分实现「清除」评分的参与者转为每周两次的给药方案，并在此方案中达到平均238天的疾病控制时间，与成人和儿童的长效疗法结果相一致。
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