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近日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了由梯瓦制药公司和Medincell公司共同研发的药物Uzedy（利培酮），用于治疗成年患者的I型双相情感障碍（BD-I）。这一批准标志着治疗双相情感障碍的方案取得了新的进展。
Uzedy是一种每月注射一次的长效药物，其采用了Medincell公司的SteadyTeq共聚物技术，能够在注射后的6至24小时内，迅速达到有效的药物浓度，并在体内实现药物的稳定释放。此次FDA的批准主要基于现有的临床数据以及通过模型指导的药物开发技术，该技术充分利用了利培酮在先前已获批准用于BD-I的疗效和安全性数据。此外，也参考了Uzedy在精神分裂症治疗领域的关键III期RISE和SHINE研究所提供的数据。
值得一提的是，Uzedy早在2023年即获得了成人精神分裂症治疗的批准，这为其此次在双相情感障碍领域的应用奠定了重要基础。
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