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云顶新耀EVM14中美双获批,艾伯维新药申报,和美药业创新药物成功上市

新药情报编辑 | 2025-10-15 |

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1013日,云顶新耀公司宣布其开发的肿瘤疫苗EVM14获得了中国国家药监局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)的临床试验申请批准。这款疫苗是云顶新耀在mRNA技术平台上自主研发的,主要针对肿瘤相关抗原(TAA),旨在用于治疗多种鳞状细胞癌,如非小细胞肺鳞癌和头颈部鳞状细胞癌EVM14不仅是云顶新耀首个在中美两国同时获批的新药,也标志着公司在国际市场上的重要进展。

EVM14的临床试验目标是评估其安全性和耐受性,次要目标则观察其治疗效果。研究表明,大部分鳞状细胞癌患者,包括96%的非小细胞肺鳞癌患者和97%的头颈部鳞状细胞癌患者,均存在至少一种TAA基因的表达,为EVM14提供了广泛的应用前景。

同日,国家药品监督管理局的官方平台也显示,艾伯维公司的E型肉毒素产品TrenibotE申请在中国上市获得受理。该注射产品是首创的E型肉毒神经毒素,旨在治疗中度至重度的皱眉纹。此前,艾伯维已经在美国提交相关申请,并通过大量的临床数据证明了其治疗效果。研究显示,TrenibotE能在给药8小时后起效,疗效可持续23周。

值得关注的是,在安全性方面,无论单次还是连续多次应用,TrenibotE的不良事件发生率与安慰剂相似,这显示其安全性较好。公司在国内也正在进行相关的期临床实验,尽管研究结果尚未公布,但业界对其充满期待。

此外,赣州和美药业申请的1类新药莫米司特片于1011日得到中国NMPA批准上市。这是国内首款自主研发的PDE4小分子创新药,将为患有斑块状银屑病的患者提供新的治疗选择。莫米司特片具有调节细胞内cAMPcGMP水平的能力,从而抑制多种炎症因子,适用于炎症相关疾病的治疗。

莫米司特片早在2016年便开始进入临床试验阶段,至今已在国内进行了十余项临床研究。20237月完成了中重度斑块状银屑病的期试验,并紧接着于20244月递交了新药上市申请。

 


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