点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
10月13日,云顶新耀公司宣布其开发的肿瘤疫苗EVM14获得了中国国家药监局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)的临床试验申请批准。这款疫苗是云顶新耀在mRNA技术平台上自主研发的,主要针对肿瘤相关抗原(TAA),旨在用于治疗多种鳞状细胞癌,如非小细胞肺鳞癌和头颈部鳞状细胞癌。EVM14不仅是云顶新耀首个在中美两国同时获批的新药,也标志着公司在国际市场上的重要进展。
EVM14的临床试验目标是评估其安全性和耐受性,次要目标则观察其治疗效果。研究表明,大部分鳞状细胞癌患者,包括96%的非小细胞肺鳞癌患者和97%的头颈部鳞状细胞癌患者,均存在至少一种TAA基因的表达,为EVM14提供了广泛的应用前景。
同日,国家药品监督管理局的官方平台也显示,艾伯维公司的E型肉毒素产品TrenibotE申请在中国上市获得受理。该注射产品是首创的E型肉毒神经毒素,旨在治疗中度至重度的皱眉纹。此前,艾伯维已经在美国提交相关申请,并通过大量的临床数据证明了其治疗效果。研究显示,TrenibotE能在给药8小时后起效,疗效可持续2至3周。
值得关注的是,在安全性方面,无论单次还是连续多次应用,TrenibotE的不良事件发生率与安慰剂相似,这显示其安全性较好。公司在国内也正在进行相关的Ⅲ期临床实验,尽管研究结果尚未公布,但业界对其充满期待。
此外,赣州和美药业申请的1类新药莫米司特片于10月11日得到中国NMPA批准上市。这是国内首款自主研发的PDE4小分子创新药,将为患有斑块状银屑病的患者提供新的治疗选择。莫米司特片具有调节细胞内cAMP和cGMP水平的能力,从而抑制多种炎症因子,适用于炎症相关疾病的治疗。
莫米司特片早在2016年便开始进入临床试验阶段,至今已在国内进行了十余项临床研究。2023年7月完成了中重度斑块状银屑病的Ⅲ期试验,并紧接着于2024年4月递交了新药上市申请。
免责声明:新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展,本文旨在提供信息交流,不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议,请咨询正规医疗机构。