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近日， 复旦张江发布公告指出，旗下全资子公司泰州复旦张江药业有限公司收到了国家药品监督管理局发出的《药品上市申请不予批准通知书》。这一决定涉及的是用于治疗原发性胆汁性胆管炎的奥贝胆酸片，该药品因不符合相关药品注册要求，其注册申请未获得批准。
据悉，该药品的研发项目至今已累计投入约1.25亿元人民币。尽管如此，这一决定不会对复旦张江的现期财务状况产生重大影响。公司表示，将继续加大在研发方面的投入，加速现有项目的进展。
复旦张江进一步解释称，此药品属于在国外获批上市而在中国境内尚未上市的仿制药。但是，参比制剂的原研发产品在国外尚未获得常规批准。由于原研药上市后的研究未能明确证实其获益，并且存在严重的风险，该药无法证明其在已批准的适应症中获益大于风险。因此，现有的资料并不足以支持该药物按照第三类仿制药的常规技术要求获得批准。
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