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近日，正大天晴公司的一款创新药物TQB2102再次受到国家药品监督管理局（NMPA）的青睐，被纳入“突破性治疗”品种名单。这项双抗体药物（ADC）主要针对HER2 IHC 3+晚期结直肠癌患者，尤其是那些在使用奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶类药物治疗无效的患者。
在癌症领域，HER2是一个重要的基因，常被视为一些癌症类型的“驱动力”。在结直肠癌患者中，约有5%的病例存在HER2过表达，此类患者往往病情更为严重，并伴随多种危险因素，如晚期病程、神经和血管侵犯、淋巴结转移和脑转移等。
针对这些HER2过表达的结直肠癌患者，目前尚无特异性靶向治疗方案。根据中国抗癌协会结直肠癌诊疗指南，当前的治疗原则主要以奥沙利铂、伊立替康和氟尿嘧啶为首选化疗药物，但随着患者对二线标准治疗的耐药性增加，三线治疗的效果变得非常有限，给临床治疗带来了极大的挑战。因此，迫切需要更为有效的治疗方法。
正大天晴的TQB2102是基于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗的双特异性抗体，专门靶向HER2蛋白的非重叠表位，展现出显著的治疗优势。今年，正大天晴在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的数据显示，该药物在HER2高表达的结直肠癌患者中的客观缓解率达到34.8%。这一结果显示，TQB2102的疗效随着治疗过程的延长不断提升，预示着在该领域有可能带来显著的转变。
该药物此次被纳入“突破性治疗”品种名单，将加速其市场上市，使得更多患者受益。此外，TQB2102在7月份也成为治疗乳腺癌的“突破性治疗”品种，其临床II期研究显示出优异的疗效，多项指标均优于现有标准疗法。
目前，TQB2102的研究不仅限于结直肠癌，还扩展至乳腺癌、胃癌、胆管癌和肺癌等多种肿瘤。与此同时，康宁杰瑞的HER2双表位ADC JSKN003药物也在开发中，已进入临床III期阶段，显示出治疗HER2阳性晚期结直肠癌的潜力。
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