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三生制药601A眼科创新药申请上市获受理

新药情报编辑 | 2025-10-16 |

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三生制药日公开宣布,公司自主研发的重组抗VEGF人源化单抗——贝伐珠单抗眼内注射溶液(研发代号:601A),已经向国家药监局申请首个上市许可,并获得受理,该药物主要用于治疗由视网膜分支静脉阻塞(BRVO)引起的黄斑水肿病变。

视网膜静脉阻塞(RVO是眼科中仅次于糖尿病视网膜病变的常见视网膜血管疾病,而BRVO即为其一种子类型,常常导致黄斑水肿、视网膜新生血管、玻璃体出血青光眼等并发症。黄斑水肿尤其普遍,是视力下降的主要原因,影响约48%67%的患者,严重时可导致永久性视力受损。

研究表明,血管内皮生长因子(VEGF)在刺激异常血管生成并增加血管通透性从而导致黄斑水肿中扮演了重要角色。鉴于此,抗VEGF治疗成为BRVO所致黄斑水肿的重要治疗策略之一。在601A的三期临床试验中,公司顺利达成了主要研究终点,结果表明,在接受治疗24周后,患者的最佳矫正视力(BCVA)改善程度与雷珠单抗一致。此外,在处理包括黄斑水肿改善指标如中央视网膜厚度(CRT)变化等次要终点上,601A的表现也与雷珠单抗相当。同时,601A的安全性和耐受性表现良好,显示出其在临床应用中的优势。

三生制药董事长兼首席执行官娄竞博士强调,随着全球人口逐渐老龄化,眼科疾病的创新疗法显得愈发重要。三生制药凭借其在眼科等核心疾病领域的重要研发项目,致力于满足患者需求。娄竞博士表示,目前601A已步入关键的上市申报阶段,其在临床试验中的优异表现给公司带来了信心,期待该药物尽快面世,为广大眼科病患者带来福音。

 


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