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2025年10月17日，利奥制药近日宣布，已向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交Anzupgo®（德戈替尼乳膏）的上市许可申请，目标是为患有中重度慢性手部湿疹的成人患者提供新的治疗选择。国家药品监督管理局已确认受理该申请，并即将展开审评。
这项申请的基础是DELTA China研究的结果，这是一项针对中国成人患者展开的III期临床试验。研究旨在评估Anzupgo应用于对外用皮质类固醇（TCS）治疗无效或不适宜使用该类药物的中重度慢性手部湿疹患者的安全性和有效性。试验结果显示，与安慰剂相比，使用Anzupgo能显著减轻患者病情，改善生活质量。此外，申请也得到了包括DELTA 1、DELTA 2、DELTA 3、DELTA FORCE和DELTA TEEN等试验数据的支持。
"此次申请标志着我们为中国皮肤病患者提供多样治疗选择的重要一步。" 利奥制药国际业务执行副总裁Frederik Kier表示，"我们对在中国的进一步发展感到振奋。该市场是利奥制药全球战略中的重要组成部分，我们致力于持续为中国患者的皮肤健康提供支持。"
利奥中国总经理殷晓峰强调："为患者提供更好的治疗是我们的责任，我们专注于开发满足患者需求的创新疗法。我们全力支持提升慢性手部湿疹和其他复杂皮肤疾病患者的生活质量。"
就慢性手部湿疹这一顽疾而言，目前中国还没有特定的治疗方案获得批准。Anzupgo的上市许可申请若能获准，将填补这一医学空白，为患者带来福音。
关于慢性手部湿疹，该病是一种反复发作的皮肤病，带来瘙痒、疼痛，并严重影响患者的日常生活和心理健康。全球慢性手部湿疹的发病率约为4.7%，而这一比例在中国也同样引起关注。
关于Anzupgo®（德戈替尼乳膏），该药是一种外用的泛Janus激酶（JAK）抑制剂，功能是抑制JAK-STAT信号的激活。其已在包括欧盟、英国、加拿大等多国获批，主要针对中重度慢性手部湿疹患者。
随着NDA的提交和受理，预计由药品审评中心（CDE）进行的全面评审将在未来几年逐步展开，初步预计完成时间为2027年。这将是利奥制药在华发展的重要里程碑，为患者提供新的治疗选择。
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