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2025年10月17日，国家药监局在批准1类创新药莫米司特片上市后，又批准了两项1类创新药：瑞玛比嗪注射液和注射用博度曲妥珠单抗，这标志着中国药物研发又迈出了一大步。
01 瑞玛比嗪注射液
近日，由杭州中美华东制药有限公司研发的1类创新药瑞玛比嗪注射液获得国家药监局批准上市。该药物作为一种荧光示踪剂的注射液，需与美德康公司生产的特定测量设备配合使用，以评估肾小球滤过率（GFR）。这种新的药物方案为患者提供了更多选择，尤其是在肾功能评估领域。
公开信息显示，这套系统由瑞玛比嗪注射液和测量设备组成，在中国分别作为药品和医疗器械进行管理。今年2月，经皮肾小球滤过率测量设备已先行获得批准。
该系统通过实时监测注射到人体内的瑞玛比嗪注射液所发出的荧光变化，提供了准确评估肾功能的新途径。这不仅是衡量肾功能的重要标准，对于慢性肾病的分期、治疗方案制定和术前评估等也十分关键。相较传统方法，该系统更加方便且无创，为临床应用提供了创新的解决方案。
02 注射用博度曲妥珠单抗
近日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司研发的注射用博度曲妥珠单抗（商品名：舒泰莱）也获得国家药监局的上市批准。该药物适用于接受过一种或多种抗HER2治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者，提供了新的治疗可能。
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