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2025年ESMO大会正在如火如荼地进行中。由石药集团和康宁杰瑞联合开发的HER2双特异性抗体KN026（安尼妥单抗），在预先接受过治疗的HER2阳性胃癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）患者中的关键性II/III期KC-WISE研究中期分析结果，此次以口头报告的形式闪耀亮相于大会。（研究登记号：NCT05427383）
截至2025年4月3日，此项研究共纳入188名受试者，随机分为两组，分别接受安尼妥单抗与化疗联合治疗（n=95）及单独化疗（n=93）。
在预设的中期分析中，安尼妥单抗联合化疗组在无进展生存期方面明显优于单纯化疗组（中位数分别为7.1个月和2.7个月；HR = 0.25；95% CI，0.17-0.39；P<0.0001）。此外，安尼妥单抗联合化疗还显著提高了总生存期（中位数19.6个月对比11.5个月；HR，0.29；95% CI，0.17-0.50；P<0.00001）以及客观缓解率（56%对比11%）。
在安全性评估方面，安尼妥单抗组与对照组中出现3级及以上治疗相关不良事件的患者比例分别为60%和45%。其中最常见的不良事件为中性粒细胞减少症（30% vs. 22%）及白细胞减少症（21% vs. 25%）。值得注意的是，安尼妥单抗组未出现治疗相关死亡病例，而对照组中有5例。
总结来看，对于以曲妥珠单抗治疗失败的HER2阳性GC/GEJC腺癌患者，安尼妥单抗联合化疗相较于单独化疗展示了显著的临床优势，提高了患者的PFS和OS。
作为一种创新性的HER2双特异性抗体，KN026能够同时结合HER2分子的两个非重叠表位，从而有效阻断HER2信号，其治疗效果已超越曲妥珠单抗与帕妥珠单抗联合使用的方案。今年9月，KN026的上市许可申请已被药监局受理，适应症为联合化疗用于在至少接受过一种系统性治疗（包括曲妥珠单抗联合化疗）失败的HER2阳性局部晚期、复发或转移性胃/胃食管结合部腺癌。
早在2021年8月，石药集团已通过10亿元的交易金额取得了KN026的中国地区权益。
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