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宣泰医药近日发布公告,公司向美国FDA提交的西格列汀二甲双胍缓释片简略新药申请(ANDA)已获得暂时批准。这一消息引发了业界的广泛关注。
西格列汀二甲双胍是固定剂量复方制剂,目前在美国仍处于专利保护期内。现阶段,市场上仅有原研产品销售,其2024年的销售额预计将达到17亿美元(约人民币121亿元)。此时,宣泰医药的产品取得FDA的暂时批准,意味着国产仿制药将在未来有望迅速切入这一广阔市场。
值得注意的是,西格列汀二甲双胍缓释片的原研产品由默克公司开发,于2012年2月首次获准在美国上市,主要用于帮助成年2型糖尿病患者管理血糖。2023年底,这一药品首次被纳入中国国家医保目录,宣泰医药已成功实现该产品在国内的市场化。
此次取得的FDA暂时批准标志着宣泰医药的产品已经满足了仿制药所有审评要求,但由于该药品仍处于专利保护期,宣泰医药需待相关专利到期和获得美国FDA的最终批准才能进入美国市场销售。取得暂时批准不仅反映了宣泰医药在拓展国际市场的积极进取,更展现了其在糖尿病治疗药物方面的突出研发能力。
美国是全球糖尿病高发地区之一,其糖尿病药物市场持续扩大,2024年的市场规模预计为601.2亿美元,并有望在2029年达到702.4亿美元。目前,美国约有3700万糖尿病患者,市场预计将以超过4%的复合年增长率继续增长。
但与此同时,美国糖尿病药物市场竞争激烈,主要由如诺和诺德、礼来、赛诺菲等大型制药公司主导。这些公司在糖尿病药物领域拥有丰富的研发和销售经验,占据了较大的市场份额。例如,诺和诺德的GLP-1受体激动剂Ozempic在2024年美国市场收入达到了91.29亿美元,同比增长32%。
对于国产仿制药而言,能否利用其成本优势、先进的生产方式和创新的研发能力在市场中找到突破口,仍需拭目以待。
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