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10月20日，康方生物的全球创新产品PD-1/VEGF双抗药物依沃西的海外合作伙伴Summit Therapeutics宣布计划在2025年第四季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交依沃西联合化疗用于治疗第三代EGFR-TKI耐药性进展的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的生物制品许可申请（BLA）。
这一申请的决定是基于多方面的综合考量。首先，FDA已批准的EGFR-TKI耐药适应症疗法在安全性和有效性上具有一定的参考价值。同时，国际多中心III期HARMONi研究的积极数据结果，以及目前医学领域对相关治疗的迫切需求，也进一步推动了这一申请的提交。
在2025年召开的世界肺癌大会（WCLC）期间，HARMONi研究的最新数据将在主席专题研讨会上进行详细披露。研究结果表明，中位随访时间达到了13.7个月，西方患者的数据逐渐成熟，HARMONi研究的总生存期（OS）危险比缩小至0.78（95% CI: 0.62–0.98），具有显著意义，P值为0.0332，显示出明显的改善趋势。其中，2025年9月的数据显示，在北美人群中，依沃西组的总生存期（mOS）尚未达到，对照组为14.0个月，危险比为0.70。
此外，研究还显示在无进展生存期（PFS）上依沃西组显示出显著优势。在2025年5月的主要分析中，HARMONi研究达到了PFS研究终点，PFS显著改善，PFS危险比为0.52，表明依沃西治疗组相较对照组降低了48%的疾病进展或死亡风险，P值小于0.00001。依沃西组的患者整体反应率更高（45% vs 34%），且中位持续缓解时间更长（7.6个月 vs 4.2个月）。
安全性评估表明，依沃西在患者中显示出良好的安全性和耐受性，未发现新的安全风险。HARMONi研究的安全性结果与先前的HARMONi-A研究结果高度一致。
值得一提的是，Summit宣布即将启动依沃西作为一线治疗方案用于结直肠癌的国际多中心III期HARMONi-GI3临床研究。康方生物早在中国已开展该疗法用于一线治疗结直肠癌的III期临床研究。
目前，依沃西已在全球范围内进行14项III期临床研究，其中包括4项国际多中心临床试验，这标志着依沃西在抗癌领域的广泛应用前景。
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