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近日，有外媒报道，德国生物科技公司BioNTech决定暂停其黑色素瘤mRNA疫苗BNT111的开发。这一决定的背景是在2025年欧洲肿瘤医学协会年会上，BNT111的二期临床试验结果未达到预期，与对照组相比，表现未如理想。
BNT111是一款利用BioNTech独有的FixVac技术平台研发的mRNA癌症疫苗，能够编码四种与黑色素瘤相关的抗原，分别是NY-ESO-1、MAGE-A3、酪氨酸酶和TPTE。该疫苗旨在通过引发免疫反应以治疗晚期黑色素瘤患者。在当前进行的BNT111-01二期研究中，BNT111的疗效和安全性被评估，研究对象为对其他治疗无反应的晚期黑色素瘤患者。
在这项研究中，患者按照2：1：1的比例被随机分成三组，分别接受BNT111联合cemiplimab（商品名Libtayo）治疗、BNT111单药治疗和cemiplimab单药治疗。研究的主要终点是评估联合治疗组的客观缓解率（ORR），并与历史对照组假设值10%进行比较。次要终点包括治疗的安全性、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
最新数据显示，共有184名患者参与了该研究，其中联合治疗组（1组）有94名，BNT111单药治疗组（2组）有46名，cemiplimab单药治疗组（3组）有44名。患者的基线特征整体相似，中位年龄为64.5岁。在2025年2月的中期随访中，BNT111联合cemiplimab治疗组的ORR为18.1%，疾病控制率（DCR）为55.3%，而BNT111单药治疗组的ORR为17.4%。虽然BNT111联合cemiplimab治疗在主要终点上表现一定改善，但在无进展生存期和总生存期这两个关键次要终点上，联合治疗较单药治疗并无显著差异，且部分指标上表现劣于cemiplimab单药治疗。
鉴于以上试验结果，BioNTech已决定不再推进BNT111用于黑色素瘤治疗的后续临床研究，并将该项目的优先级降级。值得关注的是，BNT111是BioNTech在肿瘤治疗领域开发的首个mRNA疫苗，此次试验结果可能会促使该领域重新评估mRNA肿瘤疫苗的潜力和发展路径。
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