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2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会于10月17日至21日在德国首都柏林如期举行。会上，恒瑞医药研发的抗体偶联药物（ADC）瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）作为最新突破性摘要受到了高度关注，并在大会期间进行口头报告。这项研究聚焦于瑞康曲妥珠单抗与吡咯替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性晚期或转移性乳腺癌的比较，来自中山大学孙逸仙纪念医院的宋尔卫院士于大会10月19日的优选论文专场中详细报告了该随机对照Ⅲ期研究的结果。根据研究数据显示，瑞康曲妥珠单抗显著延长了患者的无进展生存期（PFS），其中位PFS可达30.6个月。
此次研究属于Ⅲ期HORIZON-Breast01研究，研究内容主要对比了瑞康曲妥珠单抗和吡咯替尼联合卡培他滨在曲妥珠单抗和紫杉烷治疗后HER2阳性晚期乳腺癌中患者的疗效差异。研究结果表明，瑞康曲妥珠单抗在延长无进展生存期方面具有明显优势，达到30.6个月，相比之下，吡咯替尼联合卡培他滨组为8.3个月，显示出瑞康曲妥珠单抗的潜在临床价值和优势。
瑞康曲妥珠单抗的设计原理基于对HER2阳性肿瘤细胞的精准攻击。研究过程采用了随机对照、开放标签的多中心Ⅲ期试验方式，包含287名HER2阳性晚期乳腺癌患者，这些患者此前均接受过不同程度的抗HER2治疗，其中大部分曾接受过曲妥珠单抗及紫杉烷的方案治疗。瑞康曲妥珠单抗显示出卓越的临床疗效，不仅延长了患者的生存期，而且在整体安全性上表现良好，副作用发生率低于预期。
在安全性方面，瑞康曲妥珠单抗展现出较好的耐受性，其中肺部间质性疾病的发生率低于同类疗法，显示了其在安全性方面的潜在优势。基于研究结果，瑞康曲妥珠单抗有可能作为曲妥珠单抗经治HER2阳性晚期乳腺癌患者的创新治疗选择，改变目前该领域的临床治疗策略。
该研究的积极成果使瑞康曲妥珠单抗的全球临床价值进一步提升，在2025年9月，该药物的新增适应症已向监管机构提交上市申请，并有所优先审评的机会。这无疑为恒瑞医药在全球抗肿瘤药物市场进一步扩展奠定了坚实基础，也为未来HER2阳性晚期乳腺癌治疗提供了新的方向和解决方案。
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