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乌帕替尼缓释片在类风湿关节炎治疗研究中超越阿达木单抗

新药情报编辑 | 2025-10-23 |

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1020日,艾伯维公司欣然宣布,其3b/4期具有里程碑意义的对比研究SELECT-SWITCH取得了积极的初步结果。此项研究意在比较盐酸乌帕替尼缓释片(每日一次,15毫克)与阿达木单抗(每两周一次,40毫克)在患有中重度类风湿关节炎(RA)并正在接受稳定剂量甲氨蝶呤MTX)治疗的成年患者中的效果和安全性。这些患者此前对其他TNF抑制剂(TNFi)未能产生足够反应或不耐受。研究在开展到第12周时达到了其关键目标,并在大多数的优先排序次要目标点上取得了显著的正面结果,且研究过程中没有发现新的安全隐患。

研究负责人、阿根廷医学研究组织的风湿病学专家以及执行医疗主任Eduardo Mysler博士表示,SELECT-SWITCH首创性地比较了在TNF抑制剂循环疗法失效后更换至JAK抑制剂——乌帕替尼缓释片的疗效。在研究进行到第12周时,接受乌帕替尼缓释片治疗的患者中达到低疾病活动度和病情缓解的比例几乎是阿达木单抗的两倍,给首个TNF抑制剂治疗不理想的患者提供了重要的循证医学依据,对临床医生优化治疗方案具有指导意义。

调查结果表明,接受乌帕替尼缓释片治疗的患者在第12周达到低疾病活动度(定义为疾病活动度评分28 C-反应蛋白,DAS28-CRP≤3.2)的比例显著高于接受阿达木单抗的患者。具体而言,乌帕替尼治疗组患者中43.3%达到了这一目标,而阿达木单抗组仅为22.4%p0.001)。同时,28.4%的乌帕替尼治疗患者达到了病情缓解(DAS28-CRP2.6),而在阿达木单抗组,这一比例仅为14.5%p0.001)。完整的研究结果将发表于即将发布的医学期刊中,并计划于未来的医学大会上进行详细共享。

艾伯维的全球医学事务副总裁Andrew Anisfeld博士指出,此次研究进一步增强了现有的在首次TNF抑制剂治疗失败后,应考虑使用新机制治疗手段的证据支持。研究表明,乌帕替尼缓释片能明显帮助更多患者达到缓解或低疾病活动度这一治疗目标。

关于安全性,研究中乌帕替尼缓释片与阿达木单抗的安全特性与以往研究结果一致,在12周跟踪期间未出现新的安全风险。最常见的副作用包括尿路感染鼻咽炎和类风湿关节炎恶化,两组患者严重副作用发生率相当,阿达木单抗组为2.4%,乌帕替尼组为2.0%。两组中各报告一例恶性肿瘤事件,且未出现静脉血栓栓塞事件、重大心血管不良事件或死亡。

类风湿关节炎是一种全球范围内困扰约1700万人的复杂自身免疫性疾病,主要症状包括疼痛疲劳和僵硬,严重影响患者的日常生活,如果治疗不当,还可能引发永久性的损伤。SELECT-SWITCH项目是正在进行中的一项3b/4期多中心、随机、双盲、双模拟、活性药物对照研究,旨在于前述情况的中重度类风湿关节炎患者中比较乌帕替尼缓释片与阿达木单抗的疗效与安全性。该项目包括多阶段设计,通过各阶段的观察和分析,获取针对治疗方法的更多数据。

 


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