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最近，BioNTech公司做出了一项重要决定，暂停其黑色素瘤mRNA疫苗BNT111的开发。根据Endpoints News的报道，这一决定是在欧洲肿瘤内科学会（ESMO 2025）大会上展示BNT111令人失望的2期数据后作出的。
BNT111是一种基于BioNTech专有的FixVac平台开发的先进mRNA癌症疫苗，旨在通过编码四种特定的黑色素瘤相关抗原，NY-ESO-1、MAGE-A3、酪氨酸酶、TPTE，引发晚期黑色素瘤患者的免疫反应。虽然在2020年发布的1期试验中取得了积极结果，并曾被认为是一种有效的免疫疗法，甚至获得了美国食品和药物管理局（FDA）的快速通道资格，但新公布的2期试验数据却未能达到预期。
这次2期临床试验由BioNTech与Regeneron公司合作进行，旨在评估BNT111单独使用或与西米普利单抗（Cemiplimab）联合使用治疗反应不佳的晚期黑色素瘤患者的有效性。试验结果显示，尽管BNT111结合西米普利单抗的治疗组在主要终点上显示出改善，但是次要终点如无进展生存期和总生存期并未显示有显著优势，甚至略劣于单用西米普利单抗的治疗组。这使得BioNTech决定不再优先推进该疫苗在黑色素瘤治疗上的进一步研究。
这一决定对于BioNTech公司来说无疑是一项打击，尤其是考虑到BNT111是其首个开发的mRNA肿瘤疫苗项目，是公司在癌症治疗领域的重要研发管线之一。BNT111的暂时性挫折可能引发业界对mRNA肿瘤疫苗的重新审视。
与此同时，另一家制药巨头Moderna在ESMO大会上发布了其黑色素瘤mRNA疫苗mRNA-4359的最新数据，展示了在联合pembrolizumab（Keytruda）使用时取得的积极疗效。这表明，尽管mRNA疫苗在肿瘤治疗领域面临挑战，但仍有迹象显示其潜在的疗效和前景。
Moderna也面临着自己的挑战，其用于预防先天性CMV感染的疫苗项目mRNA-1647在临床试验中未能达到预期效果，导致项目终止。这再次提醒制药行业，不同疫苗的作用机制和效果可能需要更深入的探索和研究。
在mRNA技术发展迅猛的背景下，虽然一部分项目面临挑战甚至失败，但整体技术的潜力仍被看好。未来，成功的关键不仅限于突破单个疫苗的开发，而在于构建一个更全面、更高效的mRNA治疗生态体系。这场关于mRNA的革命正从单纯追求速度转向关注质量与长期发展。
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