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2025年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）上公布了一项关于M701（CD3/EpCAM双特异性抗体）在中国进行的II期临床研究的中期数据，该研究重点关注晚期非小细胞肺癌患者因病情引发的恶性胸水。M701作为中国生物制药旗下正大天晴公司从武汉友芝友生物引进的新药，由正大天晴在中国大陆地区进行开发及商业化。
这项临床试验是一项针对晚期非小细胞肺癌诱发的恶性胸水的随机对照、多中心、开放的II期研究（研发代号M70103）。受试者根据1:1比例分为试验组和对照组。试验组在完成胸腔穿刺引流后接受M701的胸腔灌注，而对照组则接受顺铂的胸腔灌注。研究的主要终点指标是无穿刺生存时间（PuFS），次要终点包括恶性胸水客观缓解率（ORR）、至下次穿刺时间（TTNP）、相关症状和体征、药效学和免疫原性评估。
截至2025年3月7日，共有54名晚期非小细胞肺癌患者参与此试验，他们在至少接受一线全身治疗后病情仍然进展并出现症状性恶性胸水。研究结果显示：
- 试验组的无穿刺生存时间显著比对照组长（中位数为130天对比85天）。
- 在驱动基因阴性患者亚组中，试验组的效果尤为显著（中位PuFS未达到对比44.5天，HR <0.01，p <0.001）；对于既往有胸腔局部化疗史的患者，试验组也表现出优势（中位253天对比72天）。在这类受试者中，恶性胸水的客观缓解率分别为72.7%和41.7%。
- 经过随机分组98天后，试验组的受试者呼吸困难症状持续改善。流式细胞术分析显示，M701的灌注有效减少了胸水中的EpCAM+ CD45-肿瘤细胞。
- 在安全性方面，与顺铂组的10%相比，M701组的治疗相关不良事件发生率仅为3.7%，只有1例（2级发热）被视为与M701相关，表明M701的耐受性良好。
研究结论指出，M701在治疗恶性胸水方面具有显著疗效，并透露良好的安全性，为其后续的临床开发提供重要支持，尤其适用于无驱动基因突变的非小细胞肺癌患者及曾接受胸腔化疗的患者。在现有的II期研究成果基础上，计划在2026年启动一项更大规模的III期临床试验，以进一步验证其安全性和有效性。
此外，该研究的首席研究员、浙江省肿瘤医院的宋正波教授表示，这项研究是全球首个通过随机对照来探索EpCAM/CD3双特异性抗体在肺癌恶性胸腔积液中疗效和安全性的研究。初步数据表明，M701显著延长了恶性胸腔积液的复发时间，并且安全性良好，为探索该药物的目标人群提供了新思路，尤其是驱动基因阴性或反复治疗的胸腔积液患者。这对于弥补恶性胸腔积液治疗药物的空白具有重要意义。同时，M701作为局部治疗手段，能够延长无需反复穿刺的时段，提高患者的生活质量，且减少由此带来的医疗风险，兼具临床价值和经济价值。
M701是一种创新的双特异性抗体，能够同时靶向肿瘤细胞上的EpCAM抗原和免疫T细胞上的CD3抗原，其机制通过促进肿瘤细胞与T细胞间的桥接，从而激活T细胞进行肿瘤细胞的特异性杀伤。目前，M701在中国开展针对恶性腹水和恶性胸水的多个临床试验，包括针对上皮性实体瘤恶性腹水的关键III期研究以及非小细胞肺癌引发的恶性胸水的II期研究。
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