点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
2025年10月21日，华东医药股份有限公司的控股子公司浙江道尔生物科技有限公司收到来自美国食品药品监督管理局（FDA）的重要通知。道尔生物申报的DR10624注射液的药品临床试验申请已经获得美国FDA的正式批准，这意味着该公司可以在美国开展针对重度高甘油三酯血症（Severe Hypertriglyceridemia, SHTG）的临床实验。
DR10624是一种由道尔生物自主研发的全球首创的创新药物。它是一种长效三特异性激动剂，能够同时靶向成纤维细胞生长因子21受体（FGF21R），胰高血糖素受体（GCGR），以及胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）。这种复杂的药物由N端靶向GLP-1R/GCGR的嵌合肽段与经过工程改良的IgG1 Fc融合开发而成，同时在Fc的C末端融合了重组的FGF21突变体。
此前，DR10624注射液在重度高甘油三酯血症的Ⅱ期临床研究中已取得了积极的顶线结果。这一药物的临床试验数据在2025年的EASL Congress大会上也得到披露，显示其在治疗肥胖合并高甘油三酯血症的研究中，肝脏脂肪减少高达89%，而甘油三酯水平较基线降低超过70%。2025年9月，DR10624治疗重度高甘油三酯血症的Ⅱ期研究成果被选入美国心脏协会科学年会的最新突破性研究，标志着其作为心脏代谢疾病药物的潜力创新。
除了在美国的批准外，DR10624注射液在其他领域的临床研究也在稳步推进。今年4月，该药物在合并肝纤维化高风险的代谢相关脂肪性肝病的Ⅱ期试验已纳入首例受试者。而在中国，该药物还针对2型糖尿病及超重或肥胖人群的体重管理适应症，已经获得临床试验的批准。
此次DR10624在美国的临床试验申请能够顺利通过是产品研发征途中的一大步，进一步巩固了道尔生物在内分泌治疗领域的竞争实力。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
