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10月24日，国家药监局官网发布信息显示，由中美华东公司研发的一类新药——马来酸美凡厄替尼片，获得了上市许可。这一新药为局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成年患者提供了一种新的治疗选择。
马来酸美凡厄替尼片，曾用名为迈华替尼片，是一种新型并且强效的高选择性小分子抑制剂，可以通过口服方式使用。其主要机制是不可逆结合于EGFR/人表皮生长因子受体-2(HER2)的小分子，阻止酪氨酸激酶的自我磷酸化过程，进而下调ErbB信号通路，最终抑制肿瘤的生长。
这一药物自2014年10月获得临床试验许可后，历经多个阶段的研究，终于在2020年1月进入III期临床试验。临床数据表明，该药物在延长病人无进展生存期方面效果显著，较吉非替尼组有优势，具体风险比为0.68。
在此基础上，中美华东公司于2024年5月递交NDA申请并被受理，马来酸美凡厄替尼片最终于2025年10月正式获批上市。它面向的是表皮生长因子受体21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC患者，并以此作为一线治疗方案。不仅如此，该药物还被纳入了2023年5月的突破性治疗药物程序，用于EGFR罕见突变晚期NSCLC患者的一线治疗。
尽管目前市场上已有多个EGFR-TKI药物，但在针对21号外显子L858R置换突变的治疗需求上尚存在不足。马来酸美凡厄替尼片的推出，有望填补这一临床空白，为患者提供一种高效且安全耐受的一线治疗选择。
根据数据，近年来在中国的三大终端和六大市场中，蛋白激酶抑制剂的销售额不断攀升。2024年这类市场销售情况超过了470亿元，同比增长约14%；而2025年上半年则达到超过260亿元的规模，同比增幅依然保持在14%左右。
具体到2025年上半年蛋白激酶抑制剂中，进入TOP10榜单的品牌多为国内或进口的创新药。位居榜首的是阿斯利康的甲磺酸奥希替尼片，占据了将近11%的市场份额；紧随其后的是豪森药业的甲磺酸阿美替尼片，增长率超过20%；正大天晴药业的盐酸安罗替尼胶囊则排位第三，同比增长约12%。
在抗肿瘤领域，中美华东尚未有1类创新药上市，但其一系列在研项目值得关注。特别是在ADC新药研发上，针对ROR1的ADC注射用HDM2005已进入Ib/II期临床，FGFR2b靶向的ADC注射用HDM2020目前处于I期临床阶段。但在全球范围内，这两类产品尚无同类药物获批上市。
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