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根据数据，本周（10月19日-10月25日）全球范围内有83种创新药物（包括改良新药）在研发阶段取得重要进展。其中，2款药物获得上市批准，2款药物提交上市申请，9款药物首次启动III期临床试验，12款药物进入临床阶段，15款药物申请进入临床试验阶段。
下面，将分别介绍本周部分国内外重点项目的研发进展。
海外创新药动态
在国际方面，本周有12款药物研发取得了新进展，包括4款首次启动III期临床，3款首次启动临床，2款首次申报临床。
获批上市
根据数据，本周海外三大主要国家和地区（美国、欧盟EMA、日本）共有5个新药或新适应症获批。
葛兰素史克：BCMA ADC 获美批准
当地时间10月23日，葛兰素史克（GSK）宣布，其BCMA ADC药物玛贝兰妥单抗（Belantamab mafodotin）获得美国FDA批准上市。该药物与硼替佐米和地塞米松联合使用，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。这些患者至少接受过两种治疗方案，包括蛋白酶体抑制剂（PI）和免疫调节药物（IMID）。该药物是全球首款获准上市的BCMA ADC。
这次获批是基于Ⅲ期临床试验DREAMM-7的结果。数据显示，在接受过两线或以上治疗的患者中，该药物联合疗法将患者死亡风险降低了51%，并将中位无进展生存期（PFS）延长至31.3个月。
10月19日，罗氏子公司基因泰克宣布，美国FDA批准了CD20单抗药物奥妥珠单抗（Obinutuzumab）的上市申请，用于治疗狼疮性肾炎。这是该药物首次获批非肿瘤适应症。奥妥珠单抗在多种淋巴瘤适应症中已被应用，此次在狼疮性肾炎患者中显示出完全肾脏缓解的显著益处。
申报上市
安斯泰来：Nectin-4 ADC + K药联合疗法
10月22日，安斯泰来制药宣布，美国FDA已受理维恩妥尤单抗（Enfortumab Vedotin）与帕博利珠单抗（K药）的联合疗法的新适应症申请，并给予优先审评。该治疗方案用于不适合铂类化疗的肌肉浸润性膀胱癌患者的术前新辅助治疗和术后辅助治疗。FDA的预定行动日期为2026年4月7日。
临床试验和其他进展
在德国柏林举行的ESMO大会上，多个研究结果被揭示，其中包括阿斯利康的PD-L1单抗用于胃癌围手术期治疗的总生存期数据，以及正大天晴全球首个CDK2/4/6抑制剂库莫西利在晚期乳腺癌中的Ⅲ期临床结果。
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