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睿健医药NouvNeu004注射液临床试验批准获批

新药情报编辑 | 2025-10-27 |

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1024日,睿健毅联医药科技(成都)有限公司宣布,其旗下的NouvNeu004注射液已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,开始I-III期全周期临床试验。这款注射液是全球首个针对多系统萎缩症(MSA)的细胞治疗产品进入临床阶段,标志着这一领域的重大突破。

NouvNeu004注射液通过化学诱导的方式强化神经前体细胞的功能。采用神经营养+神经重建的复合治疗策略,这种创新疗法旨在为病灶区域的濒危细胞提供必要的营养支持,同时诱导这些细胞分化为神经细胞,促进系统性神经修复和功能重建。此次临床试验将由北京天坛医院罕见神经疾病临床与转化中心联合进行,计划于12月开始在全国范围内招募MSA患者参与试验。

与此同时,睿健医药在帕金森病治疗领域的核心研发产品NouvNeu001也取得显著进展。该产品的研发进程在全球同类型产品中名列前茅。20243月,NouvNeu001获得美国FDA的特殊豁免,并于同年6月获准启动国际多中心I期临床试验。到2025815日,该产品还获得了FDA的快速通道资格认证。这一资格使其成为全球首个获得此类认定的源自iPSC的通用型帕金森细胞治疗产品。

此外,成都海博为药业有限公司近日也有重大动态,宣布完成逾2亿元人民币的B轮融资。这笔资金将用于公司的多个重磅创新药的临床研究,以及多条临床前创新药研发管线的推进。海博为药业致力于肿瘤疼痛中枢神经系统疾病等领域,积极打造差异化的透脑药物开发平台。目前,公司已布局了十余条创新药物研发管线,并申请了超过70发明专利,获得了国内外29项授权。这一战略布局显示了海博为药业在创新药物开发领域的强劲实力与国际化视野。

 


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