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国家药品监督管理局重要发布：派格宾®获准新增适应症
近日，国家药品监督管理局（NMPA）通过其官网发布了一则振奋人心的消息：特宝生物自主研发的“聚乙二醇干扰素α-2b注射液”（商品名：派格宾®）正式获批新增适应症，现可以与核苷（酸）类似物联合用于临床治愈成人慢性乙型肝炎。这一批准标志着我国在肝病治疗领域的创新药物取得了重要进展，为无数乙肝患者带来了新的治疗希望。
国产创新药的突破历程
派格宾的研发历程堪称一次漫长的技术攻关，自始至终经历了14年的艰苦创新研究。作为全球第一款40kD聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液，派格宾从实验室走向市场，脱胎换骨，经历了无数实验与技术改善。自2016年上市以来，它成为治疗慢性丙型肝炎的首选之一，并在2017年被应用于慢性乙型肝炎的治疗中。最新获得的适应症批准，更是为慢性乙型肝炎的“临床治愈”打开了大门。
解读“临床治愈”
对于慢性乙型肝炎患者而言，所谓的“临床治愈”并不仅仅是症状的减缓，而是停止药物治疗后，患者血液中检测不到乙肝表面抗原（HBsAg），且乙肝病毒DNA低于检测下限，肝功能指标恢复正常。尽管肝细胞内部或许还存在病毒基因（cccDNA），但患者能告别长期药物维持，并显著降低肝癌的风险。这一成就是长期以来乙肝治疗领域的至高梦想。
打破进口药垄断：国产药新篇章
财报显示，派格宾2024年的销售额达到24.47亿元人民币，同比增长36.72%，在国内长效干扰素市场中的占有率超出90%。这样的成绩归因于其卓越的疗效和合理的定价。2024年美国肝病研究学会（AASLD）年会发布的数据表明，使用派格宾联合核苷（酸）类似物治疗的患者中，超过30%实现了HBsAg清除，高于单一药物治疗不足10%的率。尤其是停药24周后，超过90%的患者依然保持HBsAg阴性，体现出持久的治愈效果。在派格宾出现之前，国内慢性乙型肝炎长效干扰素市场长期为进口药物占据，派格宾的上市终结了这种垄断局面。此外，派格宾的亲民定价和广泛可及性，亦迅速俘获市场。
从疗效看“治愈”
派格宾的优异表现得到了严格临床试验的支持。特宝生物开展的一项多中心、随机对照研究（NCT04846491/CTR20191917）显示，对于初治患者，接受派格宾联合治疗24周，HBsAg清除率达27%；而在曾用过核苷类似物但未治愈的患者中，清除率达到43%。2025年亚太肝脏研究协会（APASL）的数据还显示，这些已实现“临床治愈”的患者在52周后仍维持在100%治愈状态。
成功背后的战略与技术
派格宾背后的研究深耕，得益于特宝生物在聚乙二醇蛋白质长效药物领域多年的技术积累。特宝生物的发展不仅限于派格宾，还包括其他创新药物，如珮金用于肿瘤化疗后的白细胞减少，以及益佩生用于儿童生长激素缺乏症。2025年2月，特宝生物通过收购九天生物医药进军基因治疗领域，进一步扩宽了技术边界。在未来，特宝生物将继续专注于免疫及代谢领域的研究，并探索多技术平台的协同效应，为患者提供全面的治疗方案。
尽管派格宾的问世已经标志着治疗的巨大进步，但乙型肝炎的治疗仍然面临众多挑战。特宝生物正全力研发下一代长效干扰素及靶向cccDNA的小分子药物，这些项目已进入临床前阶段。与此同时，特宝生物也在积极探索乙型肝炎治愈后的肝癌预防策略，以期最大化治愈的临床收益。
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