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近日，Zenas BioPharma 宣布，其新药 obexelimab 在针对复发性多发性硬化症（RMS）患者的二期临床试验（MoonStone 试验）中取得了积极的实验结果。Obexelimab 是一种专门设计的 CD19/FcRIIB 双功能单克隆抗体，旨在通过靶向 B 细胞来控制自身免疫疾病的活跃性。
Obexelimab 的疗效结果
此次 MoonStone 试验是一项多中心、随机、双盲和安慰剂对照的二期临床研究，旨在评价 obexelimab 在 RMS 患者中的安全性和有效性。研究的主要目标是在治疗 24 周后，对比新发钆增强 T1 病变的数量。结果显示，obexelimab 达到了主要终点，与安慰剂组相比，新发病变数量减少了 95%（p=0.0009）。在 8 周的治疗中，obexelimab 几乎完全抑制了新发的钆增强 T1 高信号病变，这一疗效持续到了第 12 周。
在次要终点方面，obexelimab 同样表现突出，显著减少了新发和扩大的 T2 加权高信号病变的累计数量，这些指标反映了疾病负担或慢性病变的数量。具体数据表明，在第 8 周和第 12 周时，obexelimab 组患者的新病变调整平均数为 0.01，而安慰剂组则为 0.23。
安全性和耐受性
在安全性评估中，obexelimab 表现出良好的耐受性，没有发现新的安全性问题。观察到的不良事件与先前的研究相符，没有出现任何与药物相关的严重不良事件。这些发现强化了 obexelimab 在 RMS 患者中作为一种安全、耐受良好的治疗方案的潜力。
Zenas 公司的研发和市场影响
Zenas BioPharma 的首席执行官表示：“MoonStone 试验的成功令人振奋，这进一步证明了 obexelimab 在治疗 RMS 中的潜力。我们将与相关监管部门积极沟通这些结果，并制定下一步临床开发计划。我们的愿景是迅速将这种创新疗法带给有需求的患者，满足当前尚未满足的医疗需求。”
受此积极消息的推动，Zenas BioPharma 的股价在发布后显著上涨，最终以每股 31.8 美元的价格收盘，涨幅达到 33%。
未来展望
尽管 obexelimab 在二期临床试验中展现了显著的疗效和安全性，但未来的注册和商业化之路仍面临挑战。Zenas BioPharma 需要应对多变的临床治疗竞争、缓慢的试验招募速度和大量的注册临床投入。此外，市场上其他 CD19 TCE 和 BTKi 类药物同样在积极争夺这一领域的市场份额。
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