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10月27日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公布，百利天恒开发的1类新药——注射用BL-M07D1，计划被纳入突破性治疗药物名单。该药物旨在为既往接受过一线抗HER2治疗及标准化疗方案但未见效果的HER2阳性局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者提供新治疗选择。
BL-M07D1（T-Bren）作为百利天恒创新研发的HER2靶向抗体偶联药物（ADC），具有引领同类药物的潜力。通过专门结合HER2靶点，BL-M07D1在多种HER2驱动的实体瘤中展示了有效的抗肿瘤反应。截至2025年9月，该药在中国已进行多项3期注册临床试验，涵盖HER2阳性及HER2低表达的晚期乳腺癌、早期乳腺癌术前/术后治疗、HER2阳性胃癌以及HER2突变肺癌等。
关于胃癌，2025年年度的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，临床研究结果表明：相比其他同类HER2抗体偶联药物，BL-M07D1显示出更佳的疗效与安全性，突显其独占鳌头的潜能。
百利天恒一直致力于肿瘤ADC药物领域，目前已有十余种药物进入临床试验阶段。其中，BL-B01D1（Iza-bren）是全球首个进入3期临床的EGFR/HER3双靶向ADC，适应症广泛，涵盖鼻咽癌、非小细胞肺癌、乳腺癌以及尿路上皮癌等十余种恶性肿瘤。目前，鼻咽癌的开发进度最快，已被CDE列入优先审评类别。临床研究数据显示，Iza-bren在作为鼻咽癌后线治疗时，客观缓解率（ORR）达到54.6%，中位无进展生存期（mPFS）为8.38个月，相比传统化疗效果提高了一倍多，疾病控制率（DCR）则高达97.4%。
值得关注的是，BL-B01D1也是国内首个实现海外授权的双靶向抗体偶联药物。2023年12月，百利天恒与BMS达成合作协议，以“共同开发、共享商业化”的模式合作，交易总额达83亿美元，其中首付款为8亿美元，创造了单笔ADC药物交易的最大纪录。百利天恒计划将BL-B01D1进一步推广，定位为年销售额超过200亿美元的“超级重磅药物”。
此外，百利天恒还在开发另一种HER2靶向ADC——BL-M17D1，与BL-M07D1采用不同的毒素策略。BL-M17D1使用创新的MMAE/F毒素，结合方面进行了独特设计，而BL-M07D1则采用拓扑异构酶抑制剂作为毒素。
市场上，HER2作为热门开发靶点，已获得多款ADC药品批准使用，包括恩美曲妥珠单抗、德曲妥珠单抗、维迪西妥单抗、瑞康曲妥珠单抗以及博度曲妥珠单抗。胃癌适应症的批准主要集中在德曲妥珠单抗和维迪西妥单抗，德曲妥珠单抗的市场表现尤为突出，至2024年其销售额约达37.54亿美元，成为全球最畅销ADC。相较下，恩美曲妥珠单抗销售额约23.17亿美元，维迪西妥单抗7.2亿元，而瑞康曲妥珠单抗和博度曲妥珠单抗因上市时间较短，尚无公开销售数据。
在国家药品监督层面上，中国多款HER2靶向ADC已进入3期临床试验，其中IBI354、JSKN003及TQB2102等多次获得CDE认定的突破性治疗地位。而DB-1310则曾被FDA授予快速通道资格，以期面向特定非小细胞肺癌患者。
HER2靶向ADC的兴起也推动了企业间的合作与交流。2023年4月，BioNTech以超16亿美元总额获得映恩生物的两款ADC国际权益；2024年9月，康宁杰瑞与上海津曼特生物达成许可协议，共同开发JSKN003；2025年8月，复宏汉霖与启德医药开展战略合作协议；2025年9月，恒瑞医药也将瑞康曲妥珠单抗的全球开发权授权给Glenmark，以拓展国际市场驻足空间。
随着国内HER2靶向ADC的不断发展，未来市场表现值得期待。
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