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2025年10月30日，上海爱科百发生物医药技术股份有限公司（下称“爱科百发”）宣布，其旨在预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染的全人源单克隆抗体注射液AK0610正式进入II期临床研究阶段。这一进展是爱科百发在RSV领域取得的又一里程碑，不仅在治疗方面先行，而且现在拓展至预防领域，进一步巩固了公司在全球RSV新药研发中的领先地位。
本次临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的II期研究，由首都医科大学附属北京儿童医院倪鑫教授和四川大学华西第二医院刘瀚旻教授共同主持。在试验中，将主要评估AK0610在中国健康婴儿中的安全性、耐受性和药代动力学特征。
呼吸道合胞病毒（RSV）是全球范围内五岁以下儿童急性下呼吸道感染的主要病毒之一。多数儿童在两岁之前感染过RSV，其中约1/3的感染者可能发展为重症，尤其是1岁以内的婴幼儿和早产儿属于高风险群体。RSV主要通过接触和飞沫传播，具有高传染性，减少这种病毒对儿童健康的威胁是一个全球性的挑战。因此，研发出新型高效的预防性单克隆抗体成为临床上的迫切需求。
AK0610是一种针对RSV病毒F蛋白的单克隆抗体，来源于康复婴幼儿，并经过优化改造。其独特的结合位点和作用机制使其在临床前研究中表现出强效的RSV中和活性，尤其对RSV的B型毒株具有优异的中和能力。在健康成年人的I期研究中，AK0610表现出良好的安全性与耐受性，且其较长的半衰期有望确保整个RSV流行季节的持续保护。
首都医科大学附属北京儿童医院的倪鑫教授指出，RSV是造成中国婴幼儿住院的主要病毒之一，极需一种能够覆盖整个流行季的高效预防方案。此次II期临床研究的开展，将为接下来更加关键的III期临床试验提供重要数据支撑。
四川大学华西第二医院的刘瀚旻教授则补充道，AK0610以其独特的作用机制展示了成为有效预防手段的潜力。本次精心设计的临床研究将在中国婴幼儿中进一步验证其安全性和药效特性，为未来大规模应用奠定基础。
关于爱科百发，该公司专注于儿童和呼吸系统疾病的药物研发，自2014年成立以来已开发了多项核心药物。公司通过自主研发和全球合作，构建了差异化的产品线。其已在市场上推出的齐瑞索韦（爱司韦®）是一种全球首款完成III期临床试验并获得积极结果的RSV特效药，同时也作为突破性治疗品种获得认可。另一个即将商业化的产品是美国FDA批准的儿童多动症新药爱智达®。
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