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2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于10月17日至21日在德国柏林成功召开。在此次盛会上，来自江苏省人民医院的黄香教授代表研究团队分享了一项关于瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）联合帕妥珠单抗治疗HER2+不可切除或转移性乳腺癌的Ib/II期研究结果（536MO，由殷咏梅教授主导）。
研究显示，4.8 mg/kg剂量的瑞康曲妥珠单抗与帕妥珠单抗联用具有卓越的疗效，其客观缓解率（ORR）高达86.4%（95% CI：65.1-97.1），12个月无进展生存率（PFS）为90.5%（95% CI：67.0-97.5）。研究结果令人鼓舞，该方案为晚期乳腺癌患者提供了新的治疗选择，并且安全性可控。
关于瑞康曲妥珠单抗，它是由恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的抗体偶联药物（ADC）。该药物通过结合肿瘤细胞表面的HER2并释放细胞毒素来发挥作用，从而促进肿瘤细胞凋亡。本次会议还讨论了与吡咯替尼联合的疗法相比，瑞康曲妥珠单抗大幅延长了患者的PFS，中位PFS达到30.6个月，相较于吡咯替尼联合卡培他滨的8.3个月有显著优势（HR=0.22，P＜0.0001）。
此次公开的多中心、开放标签的1b/2期研究（NCT05353361）正在探讨瑞康曲妥珠单抗与多种抗肿瘤药物的联合治疗效果。在该研究中，1b期未见剂量限制性毒性，其联合方案的安全性被验证为可控。
研究涉及了不同的剂量方案，通过临床实验探索瑞康曲妥珠单抗的最佳剂量，包括3.2 mg/kg、4.8 mg/kg和6.4 mg/kg剂量，与帕妥珠单抗联合用药，主要评估其疗效和安全性。
数据截至2025年3月31日，总共招募了75位患者进行试验。中位年龄为56岁，且患者中同时有HR阳性和HR阴性的分布。研究显示，以4.8 mg/kg剂量瑞康曲妥珠单抗与帕妥珠单抗的联用方案在疗效和安全性上均表现出色。
研究的最终结论是，此联合方案不仅未出现新的安全性问题，还在一线HER2+不可切除或转移性乳腺癌患者中展现了显著疗效。目前，评估瑞康曲妥珠单抗与帕妥珠单抗联合应用的进一步研究也在进行当中。
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