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近日，乐普生物自主研发的GPC-3靶向抗体偶联药物（ADC）MRG006A，专门针对肝细胞癌的治疗，成功获得美国食品和药物监督管理局（FDA）的快速通道资格。这一认证旨在加快对于治疗严重疾病及满足尚未解决的临床需求的新药的开发。此前，MRG006A已在中国和美国获得临床试验申请的批准，其在国内的II期临床研究也已于2025年10月完成了首例患者的入组，这是全球首个进入II期临床阶段的GPC3靶向ADC药物。
获得快速通道资格意味着MRG006A将在后续的研发过程中，与FDA保持更加密切的沟通，有助于加速新药的进一步开发及最终上市。这一进展标志着MRG006A的研制工作已迈向国际化开发的重要阶段，同时也是乐普生物在ADC新药开发历程中的关键里程碑。
根据2025年7月的报道，中国医学科学院肿瘤医院的专家指出，对于标准治疗无效的肝癌患者，现有的治疗手段非常有限，因此迫切需要创新药物来改变这一现状。在全国范围内进行的MRG006A项目由中国医学科学院肿瘤医院牵头进行，目前已入组14例患者，显示出比现有疗法更明显的肿瘤缩小效果。此外，在一期临床试验中，剂量爬坡研究亦取得了显著成果，特别是在特定的剂量组中，两例GPC3阳性患者的肿瘤显著缩小，令人振奋。
肝癌是全球第六大常见的恶性肿瘤，并且是癌症相关死亡的第三大原因。全球范围内，肝细胞癌占肝癌病例的绝大多数。东亚地区的肝癌发病率尤为高，其中中国的肝癌患者数量占全球总数的40%以上。大约70%的患者在疾病晚期才被诊断，因而有效的治疗选择十分有限。MRG006A的研发正是针对这一未被满足的临床需求，未来有望为晚期肝细胞癌患者提供创新的治疗选择，并填补这一领域的空白。
关于MRG006A，作为一种新型的拓扑异构酶抑制剂GPC-3 ADC药物，其在乐普生物的Hi-TOPi平台上研发，并于2024年7月获得国家药监局的临床研究批准。临床前研究已显示，其在多种模型中对肿瘤的生长具有显著抑制作用，同时在毒理学研究中显示出良好的安全性。这些数据已在2024年4月的国际会议上展示。
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