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上海先博生物科技有限公司近日宣布，其自主研发的DLL3靶向嵌合抗原受体T细胞注射液SNC115，已顺利获得国家药品监督管理局的临床试验默示许可。这一批件的获得，使得SNC115成为中国首个获批进入临床开发阶段的DLL3靶点CAR-T产品，主要用于治疗复发或难治的小细胞肺癌及其他神经内分泌癌。
目前，SNC115正在开展一项由研究者发起的临床研究（IIT），旨在初步评价该产品在复发或难治性小细胞肺癌（SCLC）或肺大细胞神经内分泌癌患者中的安全性及药代动力学（PK）特性。已有5名SCLC患者在不同剂量水平下接受了SNC115的回输，具体剂量为DL1=1×10^5 CAR+T细胞/kg（1位患者），DL2=3×10^5 CAR+T细胞/kg（3位患者），和DL3=3×10^6 CAR+T细胞/kg（1位患者）。这些患者此前均至少经过2至6线系统治疗而未能取得疗效。在SNC115回输后，仅有一名患者出现了1级细胞因子释放综合征（CRS），并在使用托珠单抗治疗后迅速恢复。整个研究过程中未出现剂量限制性毒性（DLT）、免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）及严重不良事件（SAE）。
在5名可评估疗效的患者中，DL1剂量组的患者达到疾病稳定（SD）；DL2组中一位患者部分缓解（PR），另一位患者疾病稳定（SD缩小），第三位患者疾病进展（DLL3表达<1%）；而在DL3剂量中，一位患者部分缓解（PR）。另外，DL2及DL3组患者的PK检测显示CAR拷贝数，表明在这些剂量下，CAR-T细胞在体内有检测到的扩增。
SNC115的初步数据显示出良好的安全性，并在多线治疗后的患者中展现了积极的临床疗效信号。目前公司正继续探索更高剂量的安全性和有效性，以期进一步优化疗效。
SNC115采用创新设计的自主知识产权装甲结构，在临床前研究中显示出优于同类设计的活性。同时，先博生物具备成熟稳定的细胞制备CMC能力，显著缩短了T细胞的体外扩增时间，减少患者的等待时间，对晚期肿瘤患者意义重大。
先博生物是一家处于临床开发阶段的细胞治疗生物技术公司，成立于2019年，前身是先声药业旗下的子公司，于2021年独立运营。目前公司在上海和美国波士顿设有研究中心，致力于开发全球具有竞争力的通用型CAR-NK产品，并积极推进体内细胞治疗的临床研究。通过与知名的生物技术公司ORNA合作，公司布局了基于环状mRNA和定向递送平台的下一代通用型体内细胞治疗产品的研发。此外，自主研发的基于慢病毒的体内CAR-T也即将进入临床验证阶段，这一技术有望成为继CAR-NK后的另一颠覆性通用型细胞治疗药物形式，具备在肿瘤、自身免疫等疾病领域的广泛应用潜力。
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