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近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）受理了麦济生物提交的1类创新药柯美奇拜单抗注射液（研发代号：MG-K10）的上市许可申请，该产品计划用于治疗成人中重度特应性皮炎。
MG-K10由麦济生物自主研发，是一种创新的长效抗IL-4Rα人源化单抗。其能够有效阻断关键的2型炎症因子IL-4和IL-13的信号传导。值得注意的是，相较于市场上已上市的同类药物需要每两周进行一次300mg剂量的注射，MG-K10的半衰期更长，实现了每四周仅需一次300mg的给药频率，从而提升了患者的用药依从性。MG-K10有望成为全球首个上市的长效抗IL-4Rα单抗，具备成为同类最优药物的潜力。
在一项针对成人中重度特应性皮炎的III期临床研究中，MG-K10的表现尤为突出。该随机、双盲、安慰剂对照试验证实了其显著的治疗效果，达到主要临床研究终点。研究显示，接受MG-K10 300mg每四周一次治疗的患者，在治疗第52周时，研究者整体评估（IGA）评分为0或1分，且较基线改善至少2分的受试者比例高达76.6%。同时，达到湿疹面积及严重程度指数评分较基线改善75%（EASI 75）的受试者比例为94.3%，而改善90%（EASI 90）的比例则为79.1%。
安全性评估方面，52周治疗期内的不良事件多为轻微的1-2级，而该药物常见的不良反应如结膜炎、注射部位反应等发生率相对较低。此外，MG-K10在治疗哮喘、结节性痒疹和季节性过敏性鼻炎方面也已进入III期临床试验阶段。
关于麦济生物，成立于2016年，该公司致力于过敏性炎症疾病和自身免疫性疾病领域，以“创新、高效、安全”为研发理念，拥有一支由行业顶尖专家组成的团队。麦济生物通过特有的TEADA高通量抗体筛选平台，开发出高生物学活性、高成药性且具有差异化的创新抗体药物，旨在为广大患者提供更安全有效的治疗方案。除了MG-K10外，公司开发的TSLP单抗已经进入哮喘II期临床试验，其半衰期超过80天，而经过半衰期延长改造的MASP-2单抗也已经获得IND批件。
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