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2025年11月2日，复宏汉霖 在上海“2025国际肺癌前沿及创新论坛”上公布了其PD-L1抗体偶联药物（ADC）HLX43在非小细胞肺癌（NSCLC）治疗中的关键数据更新。此次发布首次整合了HLX43国际多中心II期临床研究的结果，重点评估了推荐剂量阶段（RP2/3D）的疗效和安全性，进一步验证了该药物在包括NSCLC在内的实体瘤中的突出疗效和广泛的临床应用潜力。
HLX43是一种在抗肿瘤治疗中潜力巨大的广谱ADC，它结合了免疫检查点抑制和载荷细胞毒性两种机制。临床前研究表明，HLX43在面对PD-1/PD-L1抑制剂耐药的多种瘤种中，包括非小细胞肺癌、宫颈癌和食管癌，显示出了治疗潜力。同时，这款药物在临床试验中展现出良好的耐受性和疗效，特别是对非小细胞肺癌（无论是否存在EGFR突变或脑转移，PD-L1表达与否）具有广泛的治疗效果，无需生物标志物筛选。
在为期研究的过程中，2.0 mg/kg或2.5 mg/kg被确定为HLX43在NSCLC研究中的推荐剂量。此次发布的数据集中展示了在此剂量下的研究成果，为后续的临床试验奠定了基础。研究整合了HLX43-FIH101和HLX43-NSCLC201两项研究的成果，对174例接受过不同治疗的NSCLC患者进行了分析。
截至2025年10月22日，HLX43在晚期NSCLC患者中的研究结果显示，各亚组中均验证了显著的疗效。特别是在非鳞状NSCLC患者中，ORR和DCR分别为48.6%和94.3%。在曾接受多西他赛治疗的患者中，HLX43也表现出显著疗效，ORR高达38.5%。
HLX43在PD-L1阴性患者中同样有效，显示出39.5%的ORR和86.0%的DCR，表明其疗效不受PD-L1表达水平限制，有望扩展至更广泛的患者群体。
安全性方面，HLX43展现出低毒性，最常见的3级及以上治疗相关不良事件包括淋巴细胞减少和贫血等，显示出良好的安全性特征，为未来的一线疗法及联合治疗方案提供了基础。
HLX43的开发依托于其精准的分子设计和创新的多机制作用。选择PD-L1作为靶点，使其不依赖于生物标志物筛选，具备广谱ADC的开发潜力。HLX43通过独特的双重机制，即ADC靶向和免疫检查点抑制，显现出成为同类最佳和疾病领域最佳药物的潜力。
除此之外，HLX43在其他实体瘤中的临床研究也在积极开展，并已获得FDA的孤儿药资格认定。目前，复宏汉霖的全球临床布局正在加速推进，计划通过包括联合疗法在内的多维研发策略，挖掘HLX43在临床实践中的应用前景，致力于为更多肿瘤患者提供突破性的治疗选择。
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