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国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网近日公布了突破性治疗药物名单，康方生物自主研发的全球首创双特异性抗体新药——依沃西（PD-1/VEGF双抗）联合疗法，用于一线治疗三阴性乳腺癌（TNBC）成功入选。这一突破性认定有望加速依沃西在该适应症的临床开发和上市进程。
目前，针对该适应症的多中心、随机、双盲Ⅲ期临床试验（HARMONi-BC1/AK112-308）正在积极推进中。依沃西已经是第四次获得CDE的突破性治疗药物认定，前三项分别用于EGFR-TKI治疗耐药的局部晚期或转移性NSCLC、PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性NSCLC，以及既往PD-1/L1抑制剂和含铂化疗均失败的局部晚期或转移性NSCLC。
三阴性乳腺癌在临床上具有高度异质性、侵袭性强等特点，易于出现早期复发和远处转移。超过三成的患者将面临复发或转移风险，且预后通常不佳，患者五年生存率不足15%，远低于乳腺癌整体患者的31%。其中位总生存期约为18个月，亟需更有效的治疗方案。
依沃西以其独特的"肿瘤免疫+抗血管生成"协同机制，能够同时阻断PD-1与VEGF这两大信号通路，增强抗肿瘤活性，为TNBC患者提供了新的治疗选择。其在多种瘤种中展示出的临床价值也得到了广泛认可。
康方生物正在全球范围内积极开展依沃西的临床研究。目前，包括4项国际多中心试验在内的14项Ⅲ期临床试验已全面启动。作为全球领先的生物医药企业之一，康方生物始终以患者需求为驱动，持续致力于研发创新。
依达方在PD-1/VEGF双抗的显著突破体现了康方生物的研发策略，以其前瞻性的市场布局，依达方在多个领域已经取得了国际认可。新版医保目录的纳入，加之与Summit公司的合作，彰显了依沃西在国际市场中重要的战略地位。
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