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近日，埃格林医药宣布其在研药物EG-501取得II期临床研究阶段的显著进展。EG-501是一款专门针对神经精神性系统性红斑狼疮（NPSLE）引起的认知障碍的创新药物，由人工智能技术全面赋能。在美国食品药品监督管理局（FDA）的批准下，EG-501以惊人的速度进入了II期临床测试，历时仅仅18个月。这一突破在国内AI制药行业引起广泛关注，展示了“AI+药物研发”模式所蕴含的巨大潜力。
01 研究背景
系统性红斑狼疮（SLE）是一种由自身免疫机制引发的复杂性弥漫性结缔组织疾病，目前在全球范围内感染人数不断增加。SLE患者中，认知障碍极为常见，严重影响患者的生活质量和社会功能。在NPSLE的患者群体中，认知损伤的发生率高达57%到80%。患者不仅面临“脑雾”、记忆衰退和执行功能下降等问题，还面临着严重的社会经济压力，特别是治疗费用高昂，仅美国每年的支出就约为200亿美元。然而，市面上尚无获得FDA批准的针对该疾病的特效药物，临床上多依赖激素和其他对症治疗来暂时缓解症状。
02 研究方法
ClearMEMory研究（注册号：NCT03527472）是一个II期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。在美国的范德堡大学医学中心、克利夫兰医学中心和德州大学休斯顿健康科学中心进行，旨在评估EG-501对SLE患者神经心理功能的改善效果。研究采用重复性神经心理状态评估量表（RBANS）筛选具备入组资格的受试者，并依据他们的NMDA受体抗体状态进行分层分组，从而科学地进行药物疗效评估。
03 研究结论
EG-501在改善患者神经心理功能方面显示出显著疗效。在131名筛选对象中，56名受试者被分配至EG-501组和安慰剂组。在为期12周的治疗过程中，EG-501不仅在提高RBANS评分方面优于安慰剂，在即时记忆和整体改善感知的测评中也表现出色。此研究结果坚定了EG-501在治疗NPSLE相关认知障碍的潜力并标志其在药物研发上的里程碑。
埃格林医药的联合创始人李长青博士对此指出，“EG-501的积极临床数据不仅关乎药物本身，它也突出显示出我们AI技术在药物研发中的巨大潜力”。未来，EG-501项目的重点是要加速其在美国境内的监管策略推进，努力获得孤儿药及快速通道资格的认定。
在EG-501的研发过程中，埃格林医药依托其自身的AI平台，成功开展了针对SLE的药物再定位研究与表型分析。这一过程不仅解决了药物研发的高资本和长周期问题，也验证了AI技术在中枢神经系统罕见病症中的重要作用。
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