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11月4日，基石药业，一家专注于肿瘤、自身免疫及炎症等重大疾病药物研发的创新型生物医药公司，宣布其CS2009（三特异性抗体，靶向PD-1、VEGF及CTLA-4）联合疗法用于治疗晚期实体瘤的Ⅱ期临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准。
基石药业首席执行官、研发总裁及执行董事杨建新博士表示，CS2009在I期研究中所展示出的初步数据增强了我们推进其II期研究的信心。因此，CS2009的Ⅱ期试验设计为多队列平行扩展，涵盖了包括非小细胞肺癌、肝细胞癌在内的9种实体瘤。目前，Ⅱ期试验在澳大利亚的入组工作正在顺利进行，中国地区的批准将进一步加速其临床开发进程，并挖掘CS2009在临床上更广泛的治疗潜力。
关于CS2009，这是一种由基石药业自主设计和研发的创新型三特异性抗体，针对PD-1、VEGFA及CTLA-4三个经过临床验证的靶点进行作用，并通过协同作用实现多重抗肿瘤效果。具体机制包括，通过阻断PD-1逆转T细胞耗竭，阻断CTLA-4则促进T细胞的活化及增殖，抑制VEGFA则阻止肿瘤血管生成，从而优化肿瘤微环境。同时，在肿瘤微环境中，PD-1和CTLA-4的双重阻断与VEGFA的联合作用显著提升了抗肿瘤效能。此外，CS2009优先结合PD-1和CTLA-4双阳性肿瘤浸润T细胞，减少对外围T细胞中CTLA-4通路的干扰。
基石药业已在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）会议上公布了CS2009的I期临床研究初步数据。目前，全球范围内的II期多中心临床试验正在开展，试验通过多队列平行扩展设计评估CS2009单药及联合疗法的安全性、耐受性和疗效等。这些试验在澳大利亚的入组工作如火如荼，并计划在不久后展开中国和美国的患者入组。
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