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2025年11月4日，由第一三共公司研发的优赫得®（DS-8201a，T-DXd，注射用德曲妥珠单抗）已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的受理，其最新的适应症为联合帕妥珠单抗应用于不可切除或转移性的HER2阳性成人乳腺癌患者的一线治疗。这是优赫得®在中国的第八个适应症申请以及该药物在中国申报的第五个乳腺癌相关适应症。
优赫得®是一种针对人表皮生长因子受体2（HER2）的抗体偶联药物（ADC）。它包含了与曲妥珠单抗相同氨基酸序列的抗-HER2免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体（mAb），通过稳固的四肽连接子与高级的膜通透性拓扑异构酶I抑制剂DXd（依沙替康衍生物）结合。这种组合能在肿瘤细胞内特异性分解，从而释放药物载荷，进入细胞核并损害DNA，导致癌细胞死亡。
优赫得®此次申请的主要依据是DESTINY-Breast09（DB-09）临床研究的中期结果。
关于DESTINY-Breast09研究
DESTINY-Breast09研究是一项全球性的多中心III期临床试验，旨在评估T-DXd联合或不联合帕妥珠单抗（T-DXd组对帕妥珠单抗进行设盲）相比标准治疗方案（THP，即紫杉烷、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗）对HER2阳性、晚期或转移性乳腺癌患者一线治疗的疗效和安全性。参与者以1:1:1的比例被随机分配到不同的治疗组。研究的主要疗效评估标准为通过盲态独立中心评审（BICR）的RECIST v1.1标准的无进展生存期（PFS），而关键次要终点则包括总生存期（OS）等。
在DB-09研究中期分析中，T-DXd联合帕妥珠单抗组患者的PFS较THP组有显著的统计学意义上的改善。该组的中位PFS达到了40.7个月，相较THP组的26.9个月，疾病进展或死亡风险降低44%（风险比0.56，95%置信区间[0.44, 0.71]；P < 0.00001）。即便是在不同的亚组中，该效果表现一致。而且，尽管总生存期数据尚不成熟，但显示出向好趋势。同时，结合治疗的安全性评估与各独立药物的已知性质一致，未发现异常安全性信号。
乳腺癌严重影响女性健康，是全球女性癌症死亡的头号原因。据统计，2022年乳腺癌占全球所有癌症病例的11.6%。在中国，2022年新诊断乳腺癌病例约为357200例，死亡人数达75000。尽管乳腺癌的诊疗有了长足进展，但约5-10%的患者在首次就诊时即为转移性疾病，20-30%的早期乳腺癌患者则会发展为转移性疾病。转移性乳腺癌在现阶段尚无法治愈，其五年总生存率估计仅为38%。HER2阳性乳腺癌作为乳腺癌的一个主要亚型，占所有乳腺癌的约20%。
在HER2阳性转移性乳腺癌的治疗中，添加曲妥珠单抗至标准化疗中，使得无进展生存期从4.6个月提升至7.4个月，总生存期则由20.3个月提升至25.1个月。THP联合治疗作为一线标准治疗，其中位无进展生存期为18.7个月，中位总生存期为56.5个月。然而，尽管在过去二十年内有诸多进步，HER2阳性转移性乳腺癌仍未被根治，因此亟需疗效更加优越的治疗方案以延长生存期。
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