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先通医药的合作伙伴关于Lantheus（NASDAQ: LNTH）近日宣布，其关于在研产品MK-6240（又称为XTR006）的新药申请已被美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理。XTR006/MK-6240是一种创新的18F标记放射性药物，旨在用于改善阿尔茨海默症（AD）病因的轻度认知障碍或AD痴呆症的辅助诊断。由于其潜在满足AD诊断领域医疗需求的能力，该药物此前已经获得了FDA的快速通道认定。按照计划，该药物的PDUFA日期定为2026年8月13日。
此次新药申请的递交得到了两项关键III期临床试验数据的支持。这些研究目的是评估XTR006/MK-6240在人类早期阿尔茨海默症状中发现tau蛋白病理的有效性，并且成功达到了灵敏度与特异度的主要实验终点。
此外，先通医药在2017年取得了XTR006/MK-6240在中国市场中的独家开发、生产和销售的权利，目前正在进行中国地区的III期临床试验。
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