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在2025年12月6日至9日，美国佛罗里达州奥兰多将迎来一年一度的美国血液学会年会（ASH）。本次大会上，乐普生物研发的新药MRG001联合BTK抑制剂奥布替尼治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的最新二期临床数据揭晓，备受行业瞩目。
截至2025年6月20日，该项二期研究共招募了22名复发/难治（R/R）DLBCL患者，他们均在此前的标准治疗中未能取得成功。这些患者中，既往接受治疗的中位线数为3线（范围为1至10线），其中11名患者（占50.0%）经历过三级或以上的治疗。此外，有8例患者（占36.4%）患有大肿块疾病，其肿瘤直径≥7.5厘米。
在可评估疗效的16例患者中，总缓解率（ORR）达到75.0%（95% CI：47.6-92.7），其中25.0%的患者实现完全缓解（CR），50.0%实现部分缓解（PR）。同时，疾病控制率（DCR）更是达到了93.8%（95% CI：69.8-99.8）。特别值得关注的是，关键高危亚组患者的治疗效果显著。此前接受过抗CD3/CD20双特异性抗体治疗的患者中，ORR达到100%；接受≥3线治疗的患者中，ORR达到87.5%，DCR达到100%；而肿块型病变患者的ORR为50.0%，DCR为100%。
在安全性方面，14例患者（占63.6%）经历了3/4级治疗相关不良事件（TRAEs），其中最常见的副作用为中性粒细胞减少（54.5%）和白细胞计数减少（36.4%）。经对症治疗后，这些副作用均可痊愈，未见因副作用导致的停药或死亡病例。
DLBCL是最常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL）类型，约占所有病例的40-50%。据统计，中国在2024年的新发病例数约为19万例。根据CSCO 2025年指南，一线治疗主要以R-CHOP和Pola-R-CHP为主，而复发/难治性DLBCL的治疗包括CD3/CD20双抗、CD19单抗联合来那度胺以及利妥昔单抗联合化疗等。
虽然BTK抑制剂如伊布替尼、泽布替尼作为单一用药在R/R DLBCL中的疗效有限，ORR仅为29.3-26.8%，需要结合患者的基因分型精确选择。然而，将BTK抑制剂与抗体偶联药物（ADC）或双特异性抗体联合使用，通过机制的互补，能实现对肿瘤细胞的有效打击。这一方向在MRG001-C002研究的早期数据中得到验证，彰显了联合治疗的潜力。
CD3/CD20药物是另一类在R/R DLBCL领域的重要治疗手段，其中罗氏的格非妥单抗已在三线及以上适应症中获批。STARGALO研究表明，格非妥单抗与GemOx联合用药相较于R-GemOx显示出显著的益处。
综上所述，MRG001加BTK抑制剂的联合治疗展现了显著的疗效，有望解决BTK抑制剂作为单药时疗效不足的问题，同时显著提升了二线治疗的效果。对于CD3/CD20双抗耐药的患者，MRG001+BTK联合治疗同样展示了100%的ORR，为这些难治性患者提供了更多的治疗选择。
乐普生物在巩固其ADC领域地位的过程中，维贝柯妥塔单抗的成功上市标志着全球首款EGFR ADC的问世。在国际市场方面，乐普生物的MRG007已经完成授权出海合作，是首款旨在胃肠道肿瘤领域的CDH17 ADC，将快速推动该领域的发展。同时，随着实体瘤ADC逐步进入商业化阶段，血液瘤ADC也取得了临床突破。CD20 ADC为DLBCL这一血液瘤提供了全新的治疗选择，不仅能与BTK抑制剂联合提高疗效，还能突破耐药性，在DLBCL领域中或将成为一款新的基石产品。
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