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UroGen Pharma近日宣布，其在研疗法UGN-103（丝裂霉素）膀胱内注入溶液在正在进行的3期UTOPIA试验中获得了积极的初步结果。数据显示，该疗法用于治疗复发性低级别中等风险非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）患者时，三个月的完全缓解率接近80%。公司同时透露，美国食品药品监督管理局（FDA）已同意UTOPIA试验中的完全缓解和缓解持续性结果可作为支持UGN-103用于复发性LG-IR-NMIBC新药申请（NDA）的依据。预计UroGen将在2026年提交该产品的NDA。
UGN-103是在Zusduri（丝裂霉素）基础上进行改进的膀胱内注入药物，其生产和复溶步骤得到了简化，同时沿用了UroGen公司独特的给药策略，以延长药物在膀胱内的滞留时间。Zusduri作为一种创新的丝裂霉素膀胱内注入溶液，基于UroGen公司自主研发的RTGel技术，这一基于水凝胶的持续释放平台旨在延长丝裂霉素在膀胱组织中的暴露时间，提高药效，以有效对抗肿瘤。在门诊中，医护人员可以通过导尿管直接为患者注入Zusduri，实现非手术性治疗肿瘤。根据此前新闻，Zusduri已经成为首款获得FDA批准用以治疗复发性LG-IR-NMIBC成年患者的方案。
UTOPIA试验作为一项单臂、多中心的国际研究，共计纳入了99名患者，旨在评估UGN-103的疗效和安全性。试验的参与者每周接受一次75 mg的UGN-103膀胱内注入，共六周时间。试验的主要终点是三个月时的完全缓解率，达到缓解的患者将进入最长为12个月的随访期，以评估其缓解的持续性。
试验结果显示，接受UGN-103治疗的患者在三个月时的完全缓解率为77.8%（95%置信区间：68.3%-85.5%）。这一数据与ENVISION关键试验中使用Zusduri后的三个月完全缓解率79.6%（95%置信区间：73.9%-84.5%）相一致。
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