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近日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）在其官方网站上发布公告，宣布悦康科创医药与天龙药业共同研发的1类新药YKYY013注射液获得了临床试验的批准，计划用于慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的治疗。
YKYY013是一种创新的N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）配体偶联化学合成双链siRNA药物。其主要作用机制是通过RNA干扰技术，有效沉默HBV基因组转录的信使RNA（mRNA），从而抑制乙肝病毒关键蛋白质的产生，减少HBV的复制能力，并为宿主免疫系统的重建提供条件，目标是实现乙肝的功能性治愈。值得一提的是，该药物此前已在美国获得了药物临床试验申请（IND）的批准。
根据悦康药业提供的信息，临床前研究的结果表明，YKYY013注射液在抑制HBV活性方面表现突出，对十种不同基因型（A-J）的乙肝病毒均有显著的抑制效果。在临床前的体内药效学试验中，YKYY013在单次和多次给药后，均能够显著减少实验小鼠体内的HBV DNA、HBsAg和HBeAg等病毒标志物的水平，且显示出明显的剂量依赖性。在针对AAV-HBV转染的小鼠试验中，各种剂量组都观察到了HBV DNA和HBsAg的不同程度清除现象，同时伴有抗S抗原抗体（HBsAb）的生成。此外，该药物在安全性和耐受性上同样表现出色。
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