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和黄医药近日宣布，其开展的SAFFRON全球III期研究已顺利完成患者入组工作。这项研究的目的是评估沃瑞沙®（ORPATHYS®，赛沃替尼/savolitinib）和泰瑞沙®（TAGRISSO®，奥希替尼/osimertinib）的联合疗法在治疗接受泰瑞沙®后发生疾病进展且伴有MET过表达或基因扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的疗效。于2025年10月31日，最后一位患者已完成入组。
此次联合疗法为先前接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗但发生疾病进展的患者提供了一种全口服且不需要化疗的潜在疗法，并基于SACHI的随机III期研究结果，已于2025年6月获得中国药品监管机构的批准使用。沃瑞沙®由阿斯利康和和黄医药联合开发并由阿斯利康负责商业化，为一高选择性的口服MET TKI，而泰瑞沙®是一种不可逆的第三代EGFR TKI。
SAFFRON研究是一项随机开放标签的多中心全球III期研究，旨在比较沃瑞沙®和泰瑞沙®联合疗法与传统铂类双药化疗的效果。研究的主要终点是盲态独立中心阅片（BICR）依据RECIST 1.1标准所评估的无进展生存期（PFS）。其他研究指标包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、到达疾病缓解所需时间（TTR）以及疗法的安全性。此次研究在29个国家的230多个研究中心进行，共有338名患者参与。更详细内容可查阅clinicaltrials.gov，搜索注册号NCT05261399。
SAFFRON研究的关键结果预计将于2026年上半年公布，并计划提交研究结果以便在适合的学术会议上发表。如果研究结果理想，将有助于全球范围内推进沃瑞沙®和泰瑞沙®联合疗法的监管注册申请。
关于非小细胞肺癌及MET异常
非小细胞肺癌是肺癌中最常见的一种类型，约占所有肺癌病例的80-85%。不幸的是，许多患者在确诊时已属晚期，进而大大降低了治疗的有效性。MET异常是一种受体酪氨酸激酶异常活动，这在EGFR突变的非小细胞肺癌中是导致对EGFR TKI耐药的主因之一。
关于沃瑞沙®
沃瑞沙®被证实在多种肿瘤类型上有潜在作用，尤其是在非小细胞肺癌的治疗中。这是一种高选择性抑制剂，主要针对因基因突变或蛋白质过表达引发的MET信号通路进行抑制，现已在中国获批上市。
关于泰瑞沙®
泰瑞沙®是第三代EGFR TKI，已在全球范围内为超过百万名患者提供治疗选择，显示了在改善EGFR突变非小细胞肺癌患者的医疗结局中具有显著作用。该药物的持续研究让人们对其在不同疾病阶段中的应用保有希望。
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