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南京健友生化制药股份有限公司（简称“健友股份”或“公司”）近日发布公告，宣布其子公司Meitheal Pharmaceuticals, Inc.（“Meitheal”）成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，允许在健友股份位于南京的生产基地内生产注射用维库溴铵。
药品基本信息
注射用维库溴铵是一种用于全身麻醉的辅助药物，主要用于促进气管插管以及在手术或机械通气期间提供骨骼肌松弛。其剂型为注射用无菌粉末，规格有10 mg/瓶和20 mg/瓶。该药品的ANDA号为074688，由Meitheal Pharmaceuticals Inc.提出申请。
药品其他信息
早前，ORGANON USA INC生产的注射用维库溴铵已于1984年和1992年获得FDA上市批准，其商品名为NORCURON。而目前，注射用维库溴铵的ANDA于1999年获得FDA批准，原由Teva Pharmaceuticals USA, Inc.持有，现已由Meitheal购买并持有。在美国市场上，此规格的注射用维库溴铵已经有EUGIA PHARMA、GLAND、HIKMA、HOSPIRA等八家公司获得了上市批准。
健友股份在研发该产品上已投入研发费用约人民币242.38万元。
对公司的影响
此次获得批准的产品计划近期在美国上市销售，预计将对健友股份的经营业绩带来积极影响。此举有望为公司在国际市场上的竞争力提供更大的助力。
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