点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
近日，北京悦康科创医药科技股份有限公司与杭州天龙药业有限公司宣布，它们研制的YKYY013注射液获得了国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染。这一批准标志着悦康药业将正式启动关于该药物的I期临床试验。
YKYY013注射液是一种由悦康科创和杭州天龙开发的创新药物，采用了N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）为配体的双链siRNA设计。通过这种设计，该药物能利用RNA干扰的机制，有效沉默乙型肝炎病毒（HBV）基因组的信使RNA，抑制病毒蛋白的生成和HBV的复制，从而促进宿主免疫系统的重建，并最终为实现乙肝的功能性治愈创造可能性。该研究用药预计将为慢性乙型肝炎病毒感染的治疗带来新希望。
在临床前研究中，YKYY013注射液表现出对HBV的强效抑制功能，能够广泛作用于HBV的A-J不同基因型。在AAV-HBV转染小鼠和HBV A型转基因小鼠的体内试验中，单次或多次给药后，实验对象体内的HBV DNA、乙肝表面抗原（HBsAg）和乙肝e抗原（HBeAg）均显著下降，且这种效果与剂量成比例关系。在AAV-HBV小鼠模型中，各剂量组均显示出不同程度的HBV DNA和HBsAg清除效果，并伴随乙肝表面抗体（HBsAb）的生成。此外，SD大鼠和食蟹猴的毒性试验显示，该药物具有良好的安全性和耐受性。
值得关注的是，这款药物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可，同意用于慢性乙型肝炎病毒感染的临床测试。其临床试验申请（IND）编号为177486，进一步为其国际化进程铺平了道路。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
