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近日，Vera Therapeutics公司在《新英格兰医学杂志》上详细披露了其BAFF/APRIL双重抑制剂Atacicept用于治疗IgA肾病的ORIGIN3三期临床试验数据。在这项研究中，相较于安慰剂组，第36周时，Atacicept显著降低了患者的蛋白尿水平，达到试验的主要终点，并将尿蛋白肌酐比值（UPCR）降低了42%。基于这些积极的结果，Vera公司计划在今年第四季度向美国食品和药物管理局（FDA）提交Atacicept的生物制品许可申请（BLA），并希望获得加速批准。如果成功，Atacicept将有望成为全球第一个获批用于IgA肾病治疗的APRIL/BAFF双重抑制剂。
Atacicept所经历的研发历程并不平坦。这种人源化TACI-FC融合蛋白最初由ZymoGenetics公司开发，最初的针对疾病包括类风湿关节炎和系统性红斑狼疮。然而，在I期临床试验中，Atacicept出现了剂量依赖的IgG水平下降问题，这一问题超出了ZymoGenetics的处理能力。2006年，ZymoGenetics与德国默克达成合作协议，共同推进Atacicept的临床研发。然而，在接下来的几年中，该药物在多种适应症上的临床试验皆遭遇失败，包括多发性硬化症和类风湿关节炎的研发被终止。
经过几次挫折，2020年德国默克将Atacicept的全球开发权交给了Vera公司。Vera随后将其研究重心转向IgA肾病，这是一种尚未得到充分治疗的疾病。2021年，Vera启动了针对IgA肾病的IIb期临床试验ORIGINIIb，并在2023年6月宣告取得成功，试验达到了预期的主要和关键次要终点。
在三期临床试验ORIGIN3中，Atacicept不仅在主要终点上展示了良好的效果，还在次要终点方面获得了积极的结果。数据表明，Atacicept可将Gd-IgA1水平降低68%，并使81%患者的血尿症状得到缓解。尽管在安全性描述中，企业表现得较为谨慎，但试验结果显示其安全性与安慰剂相当。
在治疗IgA肾病方面，目前可用的治疗方法主要为支持和免疫抑制疗法，这些方法更多是缓解症状而非阻止病情进展。今年，关于IgA肾病的靶向治疗已取得重大进展，大冢制药的Sibeprenlimab和Vertex的Povetacicept都计划在近期完成相关审批程序。Vera的Atacicept能否在IgA肾病治疗领域站稳脚跟，值得期待。
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